化妝品標簽管理辦法

時間：2021-06-10作者：深圳市訊科標準技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：262

化妝品標簽管理辦法

 

**條  為加強化妝品標簽監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品標簽使用，**消費者合法權(quán)益，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

*二條  在*人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽管理適用本辦法。

*三條  本辦法所稱化妝品標簽，是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

*四條  化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責(zé)。

*五條  化妝品的較小銷售單元應(yīng)當有標簽。標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求，標簽內(nèi)容應(yīng)當合法、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

化妝品標簽應(yīng)當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

*六條  化妝品應(yīng)當有中文標簽。中文標簽應(yīng)當使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應(yīng)當在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的術(shù)語等必須使用其他文字的除外。

加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當與原標簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。

除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。

*七條  化妝品中文標簽應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；

（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當同時標注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）使用方法；

（九）必要的安全警示用語；

（十）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應(yīng)當標注的其他內(nèi)容。

具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

*八條  化妝品產(chǎn)品中文名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成，約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或者屬性名，商標名、通用名和屬性名應(yīng)當符合下列規(guī)定要求：

（一）商標名的使用除符合國家商標有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當在銷售包裝可視面明確標注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標名使用；

（二）通用名應(yīng)當準確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明；

（三）屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品真實的物理性狀或者形態(tài)；

（四）不同產(chǎn)品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內(nèi)容應(yīng)當在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群等內(nèi)容；

（五）商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合本條上述要求，組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當在銷售包裝可視面予以解釋說明。

*九條  產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當在銷售包裝可視面顯著位置標注，且至少有一處以引導(dǎo)語引出。

化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數(shù)、色號、系列號，或者其他必須使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當在產(chǎn)品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。

特殊化妝品注冊證書編號應(yīng)當是國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊證書編號，在銷售包裝可視面進行標注。

*十條  化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息，應(yīng)當按照下列規(guī)定在產(chǎn)品銷售包裝可視面進行標注：

（一）注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，應(yīng)當標注產(chǎn)品注冊證書或者備案信息載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出；

（二）化妝品注冊人或者備案人與生產(chǎn)企業(yè)相同時，可使用“注冊人/生產(chǎn)企業(yè)” 或者“備案人/生產(chǎn)企業(yè)”作為引導(dǎo)語，進行簡化標注；

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)當標注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的，可以同時標注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)的，還應(yīng)當在企業(yè)名稱和地址之后標注化妝品生產(chǎn)許可證編號，以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。

*十一條  化妝品標簽應(yīng)當在銷售包裝可視面標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號，以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。

*十二條  化妝品標簽應(yīng)當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出?；瘖y品配方中存在含量不**過0.1%（w/w）的成分的，所有不**過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。

以復(fù)配或者混合原料形式進行配方填報的，應(yīng)當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。

*十三條  化妝品的凈含量應(yīng)當使用國家法定計量單位表示，并在銷售包裝展示面標注。

*十四條  產(chǎn)品使用期限應(yīng)當按照下列方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出：

（一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應(yīng)當使用漢字或者阿拉伯數(shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進行排列標識；

（二）生產(chǎn)批號和限期使用日期。

具有包裝盒的產(chǎn)品，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注使用期**，除可以選擇上述方式標注外，還可以采用標注生產(chǎn)批號和開封后使用期限的方式。

銷售包裝內(nèi)含有多個獨立包裝產(chǎn)品時，每個獨立包裝應(yīng)當分別標注使用期限，銷售包裝可視面上的使用期限應(yīng)當按照其中較早到期的獨立包裝產(chǎn)品的使用期限標注；也可以分別標注單個獨立包裝產(chǎn)品的使用期限。

*十五條  為保證消費者正確使用，需要標注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當在銷售包裝可視面或者隨附于產(chǎn)品的說明書中進行標注。

*十六條  存在下列情形之一的，應(yīng)當以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標注安全警示用語：

（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關(guān)標注要求的；

（二）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關(guān)注意事項的；

（三）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定其他應(yīng)當標注安全警示用語、注意事項的。

*十七條  化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面標注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應(yīng)當標注的信息可以標注在隨附于產(chǎn)品的說明書中。

具有包裝盒的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，還應(yīng)當同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

*十八條  化妝品標簽中使用尚未被行業(yè)廣泛使用導(dǎo)致消費者不易理解，但不屬于禁止標注內(nèi)容的創(chuàng)新用語的，應(yīng)當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。

*十九條  化妝品標簽禁止通過下列方式標注或者宣稱：

（一）使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；

（二）使用虛假、夸大、**化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述；  

（三）利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等方式暗示醫(yī)療作用或者進行虛假宣稱；

（四）使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機理編造概念誤導(dǎo)消費者；

（五）通過編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品等方式誤導(dǎo)消費者；

（六）使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等信息誤導(dǎo)消費者；

（七）通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實際不具有或者不允許宣稱的功效；

（八）使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門確認的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語；

（九）利用國家機關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、公益性機構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的*的名義、形象作證明或者推薦；

（十）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（十一）標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（十二）法律、行政法規(guī)和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內(nèi)容。

*二十條  化妝品標簽存在下列情形，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十一條*二款規(guī)定處理：

（一）文字、符號、數(shù)字的字號不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的；

（二）使用期限、凈含量的標注方式和格式不規(guī)范等的；

（三）化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

（四）化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；

（五）未按照本辦法規(guī)定使用引導(dǎo)語的；

（六）產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標注的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的情形。

化妝品標簽違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十一條**款*（五）項規(guī)定情形的，依法予以處罰。

*二十一條  以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。

*二十二條  本辦法所稱較小銷售單元等名詞術(shù)語的含義如下：

較小銷售單元：以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費者時的較小包裝的產(chǎn)品形式。

銷售包裝：較小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說明書。

內(nèi)容物：包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。

展示面：化妝品在陳列時，除底面外能被消費者看到的任何面。

可視面：化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，能被消費者看到的任何面。

引導(dǎo)語：用以引出標注內(nèi)容的用語，如“產(chǎn)品名稱”“凈含量”等。

*二十三條  本辦法自2022年5月1日起施行。

 

《化妝品標簽管理辦法》政策解讀

 

  一、為什么要制定《化妝品標簽管理辦法》？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）確定的立法思路，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品標簽管理辦法》（以下稱《辦法》）?；瘖y品標簽是向消費者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要載體，真實、完整、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要**。為**消費者合法權(quán)益，確?；瘖y品使用安全，《辦法》貫徹落實《條例》規(guī)定，明確了化妝品標簽管理的細化要求，并對此前有關(guān)監(jiān)管部門出臺的化妝品標簽監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定等進行了統(tǒng)一規(guī)范。

 

  二、《辦法》的主要內(nèi)容是什么？

《辦法》共23條，主要內(nèi)容包括：一是對化妝品標簽進行了定義，明確了化妝品注冊人、備案人的主體責(zé)任和化妝品標簽內(nèi)容和形式的原則要求。二是規(guī)定了化妝品標簽應(yīng)當標注的內(nèi)容以及各項內(nèi)容標注的細化要求，對化妝品標簽禁止標注的內(nèi)容進行了規(guī)定。三是按照《條例》確定的立法思路，規(guī)定了標簽瑕疵的具體情形，明確了相關(guān)法律法規(guī)的適用情形。

 

      三、《辦法》起草的原則與思路是什么？

《辦法》起草過程主要遵循以下原則和思路：一是以**消費者合法權(quán)益為出發(fā)點，確保消費者能夠清晰、客觀、準確地獲取化妝品安全使用相關(guān)信息。二是以《*人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《*人民共和國廣告法》和《條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，對此前化妝品標簽管理相關(guān)的規(guī)章、標準、規(guī)范性文件的內(nèi)容予以統(tǒng)一規(guī)范。三是以問題為導(dǎo)向，針對化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀，對化妝品標簽的要求予以細化，打擊虛假夸大宣稱等違法行為。四是以機制創(chuàng)新為手段，通過強化功效宣稱管理、推進信息公開等方式，進一步推動社會共治，夯實企業(yè)主體責(zé)任。

 

      四、《辦法》施行的過渡期是如何規(guī)定的？

《辦法》著眼于長遠規(guī)范管理，在確保消費者合法權(quán)益的前提下，考慮行業(yè)貫徹落實新法規(guī)和消化庫存包裝耗材的實際需要，為行業(yè)留出合適的過渡期。

一是對“新”產(chǎn)品給予近一年的過渡期。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，產(chǎn)品標簽必須符合《辦法》的規(guī)定和要求。二是已注冊或備案的“老”產(chǎn)品給予近兩年過渡期。2022年5月1日之前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的較新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。三是鼓勵化妝品注冊人、備案人自《辦法》發(fā)布之日起按照《辦法》規(guī)定對化妝品進行標簽標識。需要強調(diào)的是，《條例》已于2021年1月1日起施行，化妝品標簽違反《條例》*三十七條關(guān)于標簽禁止標注內(nèi)容規(guī)定的，將依法予以處理。


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