抗體類藥物質(zhì)量檢測

時間：2021-05-11作者：廣東省華微檢測股份有限公司瀏覽：864

（1）人源化/嵌合抗體的質(zhì)量檢測

①原液：蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點(diǎn)、相對分子質(zhì)量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質(zhì)殘留

②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質(zhì)試驗、內(nèi)毒素

（2）鼠源性抗體的質(zhì)量檢測

①原液：蛋白含量、活性測定、SDS-PAGE純度、HPLC純度、等電點(diǎn)、其他雜質(zhì)殘留、組織交叉反應(yīng)性測定

②成品：外觀、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質(zhì)含量、活性測定、HPLC純度、異常毒性（豚鼠、小鼠）


廣東省華微檢測股份有限公司專注于病毒滅活檢測機(jī)構(gòu),病毒滅活試驗報告,病毒滅活效果驗證,病毒滅活驗證,抗病毒檢測,抗病毒檢測機(jī)構(gòu),病毒殺滅效果檢測,病毒殺滅效果試驗,病毒滅活檢測,病毒滅活試驗,病毒滅活效果檢測,病毒滅活效果試驗,病毒殺滅檢測,病毒殺滅試驗等, 歡迎致電 19128621950

• 詞條

  詞條說明

• 多肽類藥物質(zhì)量檢測

  （1）理化參數(shù)：一級結(jié)構(gòu)、組成和理化性質(zhì)的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，**結(jié)構(gòu)；分子量大小、異構(gòu)類型、純度等。（2）親和力及結(jié)合特性分析（3）生物活性：根據(jù)其作用原理的生物學(xué)測定，包括細(xì)胞水平和動物水平測定。（4）藥效評價：藥物的PK,?ADA,?Nab（結(jié)合實驗和細(xì)胞實驗）（5）*原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）（6）*化學(xué)測定：

• 病毒滅活檢測

  病毒滅活效果試驗周期及費(fèi)用，需要根據(jù)具體的病毒類型及具體的消毒產(chǎn)品類型而定的，一般消毒劑、消毒器械產(chǎn)品不同，病毒滅活效果試驗周期及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)不同。病毒滅活效果試驗項目包括：脊髓灰質(zhì)炎病毒（PV-I型疫苗株）；手足口病病毒（EV-71型）；腺病毒55型（ADV 55）；流感病毒疫苗株（H3N2型）；狂犬病毒（CVS-11株）；皰疹病毒（KOS株和AV92-3:L株）病毒滅活效果試驗報告辦理，建議找專業(yè)

• 病毒滅活試驗

  滅活病毒，會使病毒蛋白的**結(jié)構(gòu)受到破壞，蛋白不再有生理活性，所以失去感染，bai致病和繁殖能力，但是常規(guī)的滅活不影響病毒蛋白的一級結(jié)構(gòu)，意思就是病毒蛋白的序列沒有變化。蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)有四級,分別為一級結(jié)構(gòu)：構(gòu)成蛋白質(zhì)的單元氨基酸通過肽鍵連接形成的線性序列，為多肽鏈。一級結(jié)構(gòu)稍有變化，就會影響蛋白質(zhì)的功能。二級結(jié)構(gòu)：一級結(jié)構(gòu)中部分肽鏈的彎曲或折疊產(chǎn)生二級結(jié)構(gòu)。多肽鏈的某些部分氨基酸殘基周期性的空間排列

• 病毒滅活效果試驗

  空氣消毒機(jī)肺炎病毒殺滅試驗，病毒滅活效果試驗檢測，主要適用于消毒產(chǎn)品鑒定或日常監(jiān)測。用具有一定代表性的、活的病毒及其細(xì)胞感染技術(shù)，評價各種用途的消毒因子對測試病毒的殺滅效果。按此方法進(jìn)行的試驗，只是對消毒因子的滅活病毒能力的重要方面進(jìn)行驗證。空氣消毒機(jī)肺炎病毒殺滅，病毒滅活試驗檢測，一般需要在通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定的CMA資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)單位進(jìn)行，能夠嚴(yán)格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）及具體病