嘉和生物2020年成績出爐！2款生物新藥上市在即

時間：2021-04-17作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：292

在新藥臨床實(shí)驗(yàn)請求，臨床開發(fā),上市請求，商業(yè)化，商務(wù)拓寬，和財政等方面**、*的展開。
1、上市請求-杰洛利單抗注射液(Geptanolimab，GB226)外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲**審評，與英夫利西單抗生物相似藥(GB242)已遞送上市請求(NDA)
2、臨床開發(fā)–3個產(chǎn)品(GB224，GB221，GB242)的要害臨床注冊實(shí)驗(yàn)現(xiàn)已完結(jié)，GB491(Lerociclib)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑針對HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的*二線橋接實(shí)驗(yàn)已被答應(yīng)，GB261（CD20/CD3）雙特異性抗體的初次人體實(shí)驗(yàn)（FIH）臨床實(shí)驗(yàn)請求于2021年3月在澳大利亞遞送
3、新藥臨床實(shí)驗(yàn)請求-8個臨床實(shí)驗(yàn)請求被同意，2個正在批閱，3個雙特異抗體進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)申報預(yù)備（IND-enabling）階段
4、商業(yè)化–商業(yè)化團(tuán)隊穩(wěn)步樹立，要害崗位已完結(jié)優(yōu)異辦理人員的參加；與我國(上海)自由貿(mào)易實(shí)驗(yàn)區(qū)臨港特區(qū)辦理局簽署出資協(xié)議
5、商務(wù)拓寬–從G1 Therapeutics引入HR+/HER2-乳腺癌醫(yī)治藥物GB491(Lerociclib)，并從ImmuneSensor引入GB492(STING agonist)的授權(quán)答應(yīng)。
6、財政–2020年5月**B輪融資1.6億美元，10月在港交所主板上市，成功籌資4億美元
更多展開將接二連三
1、GB261(CD20/CD3)–2021年3季度澳大利亞臨床實(shí)驗(yàn)**患者入組,2022年上半年**開始POC數(shù)據(jù)
2、GB491(Lerociclib)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6)–2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的*二線III期臨床實(shí)驗(yàn)**患者入組，2023年2季度到達(dá)二線的中期剖析節(jié)點(diǎn)
3、GB226(Geptanolimab)–2021年3季度復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥上市獲批
4、GB242(英夫利西單抗生物相似藥)–2022年上半年獲批上市
2021年3月24日，我國上海——嘉和生物藥業(yè)（開曼）控股有限公司（簡稱“嘉和生物”或“公司”，股票代碼：6998.HK）發(fā)布2020年度成績，共享公司在2020年度的財政成績、業(yè)務(wù)展開等方面的亮點(diǎn)。
2020年是嘉和生物厚積薄發(fā)、銳意進(jìn)取的一年。這一年，公司在臨床實(shí)驗(yàn)、管線拓寬、產(chǎn)品商業(yè)化預(yù)備、出產(chǎn)基地建造等方面均**重大展開。
安身我國，服務(wù)**。嘉和生物致力于成為發(fā)現(xiàn)、研討、開發(fā)、出產(chǎn)和商業(yè)化立異療法的生物制藥引擎，并著力打造為全**鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥立異一體化公司。為了完結(jié)這一任務(wù)，公司持續(xù)拓寬立異途徑，以滿意我國和**更有吸引力和未被滿意的醫(yī)療需求。一起經(jīng)過擬定和履行整合戰(zhàn)略，較大化現(xiàn)有業(yè)務(wù)組合。
加速推動旗下新式雙特異性/三特異性候選產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段
嘉和生物將持續(xù)專心于展開公司坐落上海和舊金山的兩個研制渠道的前期研制產(chǎn)品管線。其間，坐落美國舊金山的Ab Therapeutics Inc.選用授權(quán)立異技能經(jīng)過計算機(jī)輔佐設(shè)計進(jìn)行明顯差異化的靶向**多靶點(diǎn)的醫(yī)治用雙抗和三抗的開發(fā)和優(yōu)化，以滿意未被滿意的臨床需求。
現(xiàn)在，嘉和生物現(xiàn)已具有多種雙特異性/三特異性抗體候選藥物，這中心還包含CD20/CD3(GB261)、PD-L1/CD55(GB262)、EGFR/c-Met/c-Met(GB263T)、Claudin18.2/CD3(GB264)等備受重視的候選藥物，在**范圍內(nèi)尚沒有同靶點(diǎn)藥物**同意。這四項(xiàng)候選藥物的研制展開現(xiàn)已提交2021年度美國癌癥研討協(xié)會年會(AACR)，并悉數(shù)被列為“Late Breaking Abstracts”。
嘉和生物在大分子藥物范疇深耕十余年，依托多年單克隆抗體研制經(jīng)歷以及本身完善的CMC（化學(xué)、出產(chǎn)和質(zhì)量操控）才能，在短時間內(nèi)打造了高效的新式雙特異性及多特異性抗體開發(fā)渠道。自2019年末優(yōu)選**GB261意圖氨基酸序列后，嘉和生物在16個月內(nèi)完結(jié)了臨床實(shí)驗(yàn)請求所需求的作業(yè)，包含細(xì)胞株及細(xì)胞培育工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、處方及制劑工藝開發(fā)、剖析辦法開發(fā)、GLP毒理批次及臨床批次的出產(chǎn)及放行、雙抗結(jié)構(gòu)與功用表征、ICH穩(wěn)定性調(diào)查發(fā)動等一系列臨床申報所需求的藥學(xué)作業(yè)。并與醫(yī)學(xué)、注冊等多個團(tuán)隊協(xié)作，完結(jié)正式毒理實(shí)驗(yàn)，F(xiàn)IH實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計與臨床實(shí)驗(yàn)請求材料預(yù)備。
公司現(xiàn)已于2021年3月在澳大利亞提交了CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)的初次人體實(shí)驗(yàn)(FIH)臨床實(shí)驗(yàn)請求，用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的醫(yī)治。并方案在6-12個月內(nèi)向NMPA和FDA提交新藥臨床實(shí)驗(yàn)請求，將GB261在**進(jìn)行開發(fā)，也為后續(xù)的抗體候選藥物以及其它自主研制的立異藥物打下**臨床開發(fā)的根底。
加速首要候選產(chǎn)品的注冊批閱
嘉和生物旗下杰洛利單抗注射液(Geptanolimab，GB226)將在2021年3季度獲批上市，作為**一個外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來、高質(zhì)量的醫(yī)治獲益。一起，公司正在持續(xù)探究杰洛利單抗注射液(Geptanolimab，GB226)在其他適應(yīng)癥中的使用，以及新的聯(lián)合醫(yī)治潛力，包含其與GB492(STING激動劑)的聯(lián)合醫(yī)治，以惠及更多醫(yī)療需求沒有得到滿意的我國患者。
此外，嘉和生物GB491(Lerociclib)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6)于2021年3月**藥品監(jiān)督辦理局藥品審評中心(CDE)臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)敬饝?yīng)，以及醫(yī)學(xué)道德**(IRB)的同意，正式發(fā)動*聯(lián)合來曲唑醫(yī)治既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗**醫(yī)治的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、敞開標(biāo)簽、Ib期臨床實(shí)驗(yàn)，和二線聯(lián)合氟維司群醫(yī)治既往承受內(nèi)分泌醫(yī)治后疾病展開的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、敞開標(biāo)簽、Ib期臨床實(shí)驗(yàn)。
嘉和生物旗下GB492(IMSA101)干擾素基因影響因子(Stimulator of interferon genes，STING)激動劑**藥品監(jiān)督辦理局藥品審評中心(CDE)正式受理，將展開單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯(lián)合在晚期難治性惡性**受試者中的性和有效性的I/IIa期臨床實(shí)驗(yàn)。
本身免疫范疇醫(yī)治藥物英夫利西單抗生物相似藥(GB242)的上市請求(NDA)亦被NMPA受理，現(xiàn)在正在審評中，估計將在2022年上半年獲批上市。
在乳腺癌范疇的產(chǎn)品組合方面，公司方案在2021年4季度，向NMPA遞送Coprelotamab(GB221)HER2+乳腺癌醫(yī)治的上市請求。
加強(qiáng)并完善辦理團(tuán)隊、為商業(yè)化做*預(yù)備
嘉和生物的辦理團(tuán)隊成員均勻具有追趕15年的職業(yè)經(jīng)歷，并具有**的從業(yè)記載，是跨過研討發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、制作、法規(guī)業(yè)務(wù)、商業(yè)化和融資等專業(yè)相關(guān)常識的均衡組合。
2021年1月，韓淑華博士參加公司，擔(dān)任集團(tuán)**科學(xué)官。韓博士在免疫學(xué)、癌癥免疫醫(yī)治、**學(xué)、本身免疫疾病及炎癥等范疇具有追趕25年的藥物發(fā)現(xiàn)及學(xué)術(shù)研討經(jīng)歷。她將**嘉和生物的內(nèi)部研制，加速將公司樹立成為一個*的立異引擎。
2020年7月，陳文德先生參加公司，擔(dān)任**運(yùn)營官。陳文德先生具有追趕20年的生物制藥職業(yè)經(jīng)歷，擔(dān)任嘉和生物的商業(yè)化運(yùn)營。
為預(yù)備新藥的上市，嘉和生物正在穩(wěn)步樹立商業(yè)化團(tuán)隊，并擬定商業(yè)戰(zhàn)略，以支撐GB226在2021年的上市以及未來其他新產(chǎn)品的成功上市?，F(xiàn)在，要害崗位已完結(jié)優(yōu)異辦理團(tuán)隊人員的參加。
2020年12月，商業(yè)化團(tuán)隊代表嘉和生物露臉2020我國**防治聯(lián)盟年會，介紹公司以及GB226 r/r PTCL研討成果。一起，商業(yè)化團(tuán)隊一直在與GB226藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研討的*學(xué)者密切協(xié)作，為產(chǎn)品上市和參加醫(yī)保目錄(NRDL)商洽做預(yù)備。
2020年11月，嘉和生物坐落云南省玉溪出產(chǎn)基地完結(jié)了GB226 NDA的注冊出產(chǎn)現(xiàn)場核對和GMP契合性查看，并順暢經(jīng)過了查驗(yàn)。為合作GB226及更多立異藥物的商業(yè)化出產(chǎn)，公司與我國(上海)自由貿(mào)易實(shí)驗(yàn)區(qū)臨港特區(qū)辦理局于2021年2月簽署出資協(xié)議，將在上海臨港特區(qū)建造占地4.3萬多平方米的商業(yè)出產(chǎn)設(shè)備。
財政摘要
?陳述期內(nèi)總收益為1030萬元，首要來自依據(jù)按服務(wù)收費(fèi)合約向客戶供給研討及制作服務(wù)。
?陳述期內(nèi)研制開支為6.966億元，到2019年12月31日的年度研制開支為4.388億元。相關(guān)開銷首要?dú)w因于(i)進(jìn)行中的臨床實(shí)驗(yàn)開支添加以及(ii)職工薪酬和相關(guān)福利本錢。
?陳述期內(nèi)*虧本總額為30.328億元。其間到2019年12月31日虧本總額為5.23億元。這還在于依據(jù)中國香港財政陳述原則(“HKFRS”)，
?**股于公司初次揭露出售(IPO)中轉(zhuǎn)換為普通股后，本集團(tuán)就**股公允**虧本凈額形成非經(jīng)常性虧本19.338億元。
?依據(jù)非中國香港財政陳述原則計量，本陳述期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧本(1)為6.546億元。
經(jīng)調(diào)整虧本凈額依照陳述期內(nèi)虧本扣除(i)**股的公允**虧本，(ii)以股份為根底的付款開支，(iii)匯兌虧本凈額及(iv)上市開支。
關(guān)于嘉和生物
嘉和生物藥業(yè)（簡稱“嘉和生物”，股票代碼：6998.HK）成立于2007年，是一家立異驅(qū)動型生物制藥公司；現(xiàn)在已具有強(qiáng)壯的產(chǎn)品管線，包括****大**靶標(biāo)（乳腺癌、肺癌、胃腸道**）。
安身我國、布局**，嘉和生物著力打造全**鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥立異一體化公司。坐落美國舊金山的具有***立異技能的強(qiáng)壯雙/多特異性抗體研制渠道，選用計算機(jī)輔佐技能進(jìn)行明顯差異化雙靶點(diǎn)及多靶點(diǎn)單克隆抗體的開發(fā)和優(yōu)化。坐落我國上海業(yè)界搶先的CMC（化學(xué)、出產(chǎn)和質(zhì)量操控）工藝技能研制中心，具有世界**的工藝流程開發(fā)才能、臨床前及臨床用藥出產(chǎn)才能，強(qiáng)壯完善的剖析檢測才能和齊備的質(zhì)量體系。坐落我國云南玉溪的商業(yè)化GMP出產(chǎn)基地于2016年建成、驗(yàn)證并投產(chǎn)，具有搶先的高表達(dá)量接連灌流培育技能（~20g/L）、自主研制培育基、高本錢效益的商業(yè)化出產(chǎn)才能和一支高度滿意GMP合規(guī)性的技能團(tuán)隊，高效完結(jié)嘉和產(chǎn)品線III期臨床及要害臨床研討用藥出產(chǎn)、上市工藝驗(yàn)證及終究上市產(chǎn)品的商業(yè)化出產(chǎn)。
嘉和生物現(xiàn)有10余個在研產(chǎn)品處于臨床實(shí)驗(yàn)或許臨床申報階段。其間杰洛利單抗注射液新藥(GB226)上市請求(NDA)已被藥品審評中心(CDE)頒發(fā)**審評資歷，并已成功經(jīng)過藥品監(jiān)督辦理局(NMPA)藥品注冊出產(chǎn)現(xiàn)場核對，方案于2021年完結(jié)商業(yè)化，作為**一個外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品,為患者帶來、高質(zhì)量的醫(yī)治獲益。注射用英夫利西單抗(GB242)上市請求亦被CDE受理，現(xiàn)在正在進(jìn)行審評。

河南初鴻醫(yī)療器械有限公司專注于腦循環(huán)功能障礙治療儀,胃腸動力治療儀,理療電極片等, 歡迎致電 13017681721

• 詞條

  詞條說明

• 中國**醫(yī)療器械博覽會在上海開幕，醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化加速

  口罩、防護(hù)服、紅外體溫計，這些跟大眾日常日子密切相關(guān)的產(chǎn)品都?xì)w于醫(yī)療器械。記者１９日從藥監(jiān)局主辦的２０２０年“全國醫(yī)療器械宣傳周”得悉，到本年８月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)２６４５６家，比上一年增加四成。 本年年初，為全力做好疫情防控作業(yè)，藥監(jiān)局加快推動醫(yī)療器械應(yīng)急批閱作業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊證別離較疫情前增加了１２２５．３％、８２１．４％，現(xiàn)在已有兩個重復(fù)使用防護(hù)

• 3791萬，一醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)下受賄新記錄

  近來，廣元市中心醫(yī)院藥學(xué)部藥劑師許某和靜脈用藥裝備中心主任某某被提起公訴，四川省旺蒼縣人民法院依法審理。這二人于2020年9月9日一同被立案檢查查詢，紀(jì)委對二人的定性分別是“嚴(yán)峻違紀(jì)違法”和“嚴(yán)峻違法”。據(jù)相關(guān)法令材料顯現(xiàn)，十余年來，許某和任某某在廣元市中心醫(yī)院構(gòu)成結(jié)實(shí)的“上線與下線”的聯(lián)系，接待了一個個拎著人民幣走進(jìn)醫(yī)院的醫(yī)藥代表，一邊幫他們推行宣揚(yáng)藥品，一邊張狂收錢。藥劑師許某從2004年開端

• 河南南陽市場臥龍醫(yī)院引進(jìn)腦循環(huán)功能障礙治療設(shè)備

  河南南陽市場臥龍醫(yī)院引進(jìn)腦循環(huán)功能障礙治療設(shè)備初鴻醫(yī)療學(xué)術(shù)老師進(jìn)院講解設(shè)備，帶領(lǐng)醫(yī)院老師一起學(xué)習(xí)腦循環(huán)項(xiàng)目。

• 商場需求激增 我國醫(yī)療器械職業(yè)增加

  商場需求激增 我國醫(yī)療器械職業(yè)增加 西南證券研報顯現(xiàn)，2013年至今，我國醫(yī)療器械商場的增速現(xiàn)已顯著逾越藥品商場增速，約為藥品商場增速的2倍左右，巨大的商場需求和方針利好的兩層推進(jìn)下，我國的醫(yī)療器械職業(yè)正在增加。 粟裕每年都會做一次體檢，本年他一再比較，挑選了一家新的醫(yī)院。這家醫(yī)院讓他感覺改變較大的是，查看設(shè)備愈加**，查看項(xiàng)目更*更詳盡。 深圳市民粟先生：一個是看服務(wù)，其他一個便是看體