無錫一級水 藥典2020版本純化水

時(shí)間：2021-03-30作者：江蘇廣分技術(shù)有限公司瀏覽：394

中國藥典（2015版）純化水標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求：

電導(dǎo)率（25℃）	≤5.1 μS/cm	≤1.3 μS/cm	*
總**碳	≤0.50 mg/L （≤500 ppb） （≤500 ppb）
不揮發(fā)物	≤10 mg/L
重金屬	≤0.1 μg/mL
細(xì)菌內(nèi)毒素		＜0.25 Eu/mL	＜0.25 Eu/mL
微生物	采用薄膜過濾法處理后，≤100 cfu/mL	采用薄膜過濾法處理后，≤10 cfu/mL	依照無菌法不得有細(xì)菌檢出

* 電導(dǎo)率25℃時(shí)，使用離線電導(dǎo)率儀。標(biāo)示裝量不大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于25 μS?cm-1；標(biāo)示裝量大于10 ml時(shí)，電導(dǎo)率不大于5 μS?cm-1
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別



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