蘇州市FDA510(K)注冊機構(gòu) 注冊FDA服務(wù)

時間：2020-10-16作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：62

FDA激光注冊
1. Application Form
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
FDA注冊申請流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊申請表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制
2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。 1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊
收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
FDA發(fā)展情況
有*指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個機構(gòu)的監(jiān)管職能必須實現(xiàn)一體化并對所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，**機構(gòu)改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”（定職能、定編制、定機構(gòu)）工作正加緊進(jìn)行。2003年，機構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細(xì)節(jié)沒有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。
國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開展對重大事故的查處?？梢?，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。

廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測認(rèn)證,安全帽檢測,防護(hù)服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

• 詞條

  詞條說明

• 寧波紡織品負(fù)離子發(fā)生量檢測 GB/T 30128標(biāo)準(zhǔn)

  負(fù)離子功能性產(chǎn)品檢測是一個綜合性的過程，主要關(guān)注產(chǎn)品釋放負(fù)離子的性能以及其他相關(guān)功能。對于紡織品負(fù)離子發(fā)生量的檢測，主要遵循特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。首先，檢測標(biāo)準(zhǔn)方面，我國現(xiàn)行的紡織品負(fù)離子發(fā)生量檢測主要采用的是GB/T 30128-2013《紡織品負(fù)離子量的檢測和評價》。這一標(biāo)準(zhǔn)適用于各類紡織品的織物及其相關(guān)制品，但特別提出不適合添加含有放射性物質(zhì)材料而激發(fā)出空氣中負(fù)離

• 浙江湖州管道內(nèi)部氣孔超聲波檢測中心

  焊接檢測方法很多，一般可以按一下方法分類： （一） 按焊接檢測數(shù)量分 1.抽檢 在焊接質(zhì)量比較穩(wěn)定的情況下，如自動焊、摩擦焊、氬弧焊等，當(dāng)工藝參數(shù)調(diào)整好之后，在焊接過程中質(zhì)量變化不大，比較穩(wěn)定，可以對焊接接頭質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢測。 2.全檢 對所有焊縫或者產(chǎn)品進(jìn)行的檢測。 （二） 按焊接檢驗方法分 1.破壞性檢測 （1）力學(xué)性能實驗 包括拉伸試驗、硬度試驗、彎曲試驗、疲勞試驗、沖擊試驗等； （2）化學(xué)

• 江蘇揚州熔噴布出口REACH測試檢測中心

  口罩是我們較常用的健康防護(hù)類產(chǎn)品，不管是為了防病毒的侵襲還是防塵防霧霾，以及保暖、愛美人士用來起美觀裝飾作用等等，都能看到它的身影，口罩的類別也就因其用途的不同出現(xiàn)了很多種類，怎么選擇需要的類型那么就要了解其產(chǎn)品特性，選錯產(chǎn)品相當(dāng)于沒用一樣，熔噴無紡布口罩下面一起來了解下口罩的基本常識。 口罩的種類 先了解的幾個關(guān)鍵數(shù)字： 1.飛沫大小5微米 2.PM2.5是小于2.5微米的懸浮微粒 3.結(jié)核桿

• 浙江舟山鍋爐內(nèi)壁腐蝕X射線探傷檢測單位

  無損檢測 編輯 概念 無損探傷是在不損壞工件或原材料工作狀態(tài)的前提下，對被檢驗部件的表面和內(nèi)部質(zhì)量進(jìn)行檢查的一種測試手段。 方法 常用的無損探傷方法有：X光射線探傷、超聲波探傷、磁粉探傷、滲透探傷、渦流探傷、γ射線探傷、螢光探傷、著色探傷等方法。 目地 通過對產(chǎn)品內(nèi)部缺陷進(jìn)行檢測對產(chǎn)品從以下方面進(jìn)行改進(jìn) 1、改進(jìn)制造工藝； 2、降低制造成本； 3、提高產(chǎn)品的可靠性； 4、保證設(shè)備的安全運行。 原