KN95口罩EUA白名單怎么辦理

時(shí)間：2020-05-08作者：深圳市中凱檢測技術(shù)有限公司瀏覽：213

《FDA非NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用授權(quán)EUA指南》又發(fā)了一個(gè)新的修訂版，這個(gè)修訂版里明確的加上了對中國的符合要求口罩的要求。這個(gè)修訂稿主要的是有三條路徑。符合本EUA授權(quán)的呼吸器在中國生產(chǎn)的一次性非NIOSH認(rèn)證口罩符合以下認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一，符合本EUA的授權(quán)條件：

1．它是由一個(gè)實(shí)體制造的，該實(shí)體持有一個(gè)或多個(gè)NIOSH對其他型號的FFR的批準(zhǔn)，這些FFR是按照其他國家適用的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，可以由FDA進(jìn)行驗(yàn)證；解讀：需要是有經(jīng)驗(yàn)的制造商，至少有過NIOSH一個(gè)證…不能是新進(jìn)入的制造商，或者無實(shí)體的貿(mào)易公司。 

 

2．擁有中國以外的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管授權(quán)，并可由FDA查詢和驗(yàn)證的；解讀：例如CE，澳大利亞 ARTG等認(rèn)證。 

 

3．由一個(gè)可由FDA驗(yàn)證的公認(rèn)的獨(dú)立測試實(shí)驗(yàn)室，以適用的測試標(biāo)準(zhǔn)所記錄的測試報(bào)告，證明性能可接受。附注6：如果符合這一標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的呼吸器(口罩)制造商有資格獲得授權(quán)。解讀：把上次刪去的中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)放回來了，此處中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)指的是GB2626。

 

 

為了作為本EUA下的授權(quán)呼吸器添加到附錄A中，制造商和/或進(jìn)口商必須證明，在中國制造的一次性非NIOSH認(rèn)證呼吸器至少符合上述標(biāo)準(zhǔn)之一，向FDA發(fā)送請求： 

 

A、 對于符合上述標(biāo)準(zhǔn)1的呼吸器，請?zhí)峁骸?/span>NIOSH認(rèn)證呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH認(rèn)證號·制造商名稱、地址、型號以及要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標(biāo)簽·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計(jì)劃出口的口罩?jǐn)?shù)量的估計(jì)。 

 

B、 對于符合上述標(biāo)準(zhǔn)2的呼吸器，請?zhí)峁骸ぶ圃焐堂Q、地址、型號和產(chǎn)品標(biāo)簽·其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或代表其行事的合格評定機(jī)構(gòu)的上市許可/證書（包括機(jī)構(gòu)名稱和授權(quán)號）·符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計(jì)劃出口的口罩?jǐn)?shù)量的估計(jì) 。

 

C、 對于符合上述標(biāo)準(zhǔn)3的呼吸器，請?zhí)峁骸ぶ圃焐堂Q、地址、型號以及您想要授權(quán)的呼吸器的產(chǎn)品標(biāo)簽·檢測機(jī)構(gòu)名稱·符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書·證明達(dá)到適用性能標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告      ·在公共衛(wèi)生緊急情況下，你計(jì)劃出口的口罩?jǐn)?shù)量的估計(jì)。




常見問題答疑：

   問： 口罩出歐盟現(xiàn)在做什么認(rèn)證可以清關(guān)？

   答： 正規(guī)CE證書，REACH檢測報(bào)告。

   問： 什么樣的CE證書可以清關(guān)

   答： 具有**公信力，**認(rèn)可度高的機(jī)構(gòu)可以出CE，比如TUV。

   問： 哪里可以做口罩質(zhì)檢報(bào)告:    

   答： 中凱檢測，致力于為客戶解答所有檢測認(rèn)證服務(wù)，確保無后顧之憂。

   問： 口罩出美國需要什么資質(zhì)？

   答： FDA一類注冊， EUA白名單。


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