醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

時間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：248

醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題

 

1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。

企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。

備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）*三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。

 

3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應(yīng)明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險。

如注明佩戴方法、明確標識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關(guān)說明等。另外，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓(xùn)工作。

 

4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點是塵粒較大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得**過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得**過20000個。另外，微生物較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得**過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得**過10個每培養(yǎng)皿。

同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了**空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫

度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》。


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• 詞條

  詞條說明

• CCC產(chǎn)品國家強制認證的意義

  CCC產(chǎn)品國家強制認證的意義：“3C”認證，是產(chǎn)品進入市場的通行證，是安全的*墻?！?C”認證是一種對產(chǎn)品的合格評定，有了這個評定的標志，消費者才能對自己使用的產(chǎn)品感到放心。然而，對于絕大多數(shù)消費者來說，“3C”到底意味著什么，不是十分清楚。因此，在有些超市、商場里，廠家把“3C”當(dāng)著防偽標志介紹，營業(yè)員把“3C”與優(yōu)質(zhì)畫等號，有的甚至拿著“3C”證書開“天價”欺蒙顧客。比如，有些滑頭的“二老板

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：一、認證流程：先期策劃→材料收集→信息核準→信息上報→咨詢服務(wù)→體系資料完善→迎接現(xiàn)場審核→發(fā)證二、基本要素：醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，必須生產(chǎn)企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊證后，按照ISO13485體系規(guī)范要求建立質(zhì)量保證管理體系；三、認證周期：一般1個月左右*；現(xiàn)場審核一天完成

• 生產(chǎn)許可辦理受理條件

  生產(chǎn)許可受理條件：1.有營業(yè)執(zhí)照;2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段;4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件;5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度;6.產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及**人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求;7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

  醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題?1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。?2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)