醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊

時間：2020-03-10

作者：安徽子辰企業(yè)管理服務有限公司

一、口罩的分類：

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩*像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016**第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

二、綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。

三：一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調(diào)試機器自動生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
四、醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝：

挑選原料→ 熱壓定型→制造外層面罩→焊接切邊→印刷口罩標注→呼吸閥打孔→鼻梁條焊接→ 人工/機器貼內(nèi)層鼻梁條→焊接耳帶→焊接呼吸閥→成品內(nèi)包車間→外部整合包裝→存/出貨；

五、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在*恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。

詞條
詞條說明
CCC產(chǎn)品國家強制認證簡述
3C認證實際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強制性產(chǎn)品認證制度)的英文縮寫，也是國家對強制性產(chǎn)品認證使用的統(tǒng)一標志。作為*認證(CCEE)、進口安全質(zhì)量許可制度(CCIB)、中國電磁兼容認證(EMC)三合一的“CCC”*認證，是中國質(zhì)檢總局和國家認監(jiān)委與**接軌的一個**標志，有著**的重要性。它是我國**按照世貿(mào)組織有關協(xié)議和**通行
為什么要進行3C認證？
為什么要進行3C認證？為履行中國入世加入WTO的承諾，適應中國市場經(jīng)濟發(fā)展的需求，建立與**接軌的技術評價機制，中國根據(jù)四個統(tǒng)一的原則建立了中國強制性產(chǎn)品認證制度(簡稱CCC)。
CCC產(chǎn)品國家強制認證的意義
CCC產(chǎn)品國家強制認證的意義：“3C”認證，是產(chǎn)品進入市場的通行證，是安全的*墻?！?C”認證是一種對產(chǎn)品的合格評定，有了這個評定的標志，消費者才能對自己使用的產(chǎn)品感到放心。然而，對于絕大多數(shù)消費者來說，“3C”到底意味著什么，不是十分清楚。因此，在有些超市、商場里，廠家把“3C”當著防偽標志介紹，營業(yè)員把“3C”與優(yōu)質(zhì)畫等號，有的甚至拿著“3C”證書開“天價”欺蒙顧客。比如，有些滑頭的“二老板
生產(chǎn)許可辦理受理條件
生產(chǎn)許可受理條件：1.有營業(yè)執(zhí)照;2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員;3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段;4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件;5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度;6.產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及**人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求;7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政