消毒衣FDA注冊，消毒衣FDA認證辦理，消毒衣FDA有那些規(guī)定

時間：2020-03-01

公司都在努力遵守美國FDA的法規(guī)和歐盟（E指令（MDD），他們面臨著如何彌合這些制度之間的差距以便在兩個市場產(chǎn)品準入的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA上市前批準的公司發(fā)現(xiàn)MDD條件復(fù)雜。

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盡管存在差異，但CE和FDA有一個共同的目標，確保設(shè)備制造商生產(chǎn)和銷售符用法規(guī)的（連續(xù)）安全產(chǎn)品，并確保良好的制造和設(shè)計控制。

符合性評估：

符合性評估是制造商表明其設(shè)備符合CE標記條件的和程序，這取決于產(chǎn)品類別，歐盟有四類：

類1.*I

類2.*IIa

類3.*IIb

類4.*III類

FDA認證有三個等級。

類1.第I類

類2.*II

類3.*III類

在美國提交的同類產(chǎn)品歷來對上市前通知（510（k））有不同的條件，而不是上市前批準（PMA），而歐盟產(chǎn)品批準提交僅基于類，每次提交必須完全相同的條件。因此，與具的綜合510（k）或PMA應(yīng)用的產(chǎn)品相比，技術(shù)文檔的具有表面510（k）的產(chǎn)品將處于劣勢。

歐盟技術(shù)文件與美國510（k）之間的差別：

歐盟和美國公司有義務(wù)條件有足夠的技術(shù)文件證明機構(gòu)應(yīng)檢查和確定安全水平，在歐盟，術(shù)語“技術(shù)文件”用于描述為I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的文件，III類產(chǎn)品有一個不同的技術(shù)文件叫做：DesignDossier。

相當于美國的技術(shù)文件：

1.510（k）>用于與市場上已有的產(chǎn)品相似的產(chǎn)品

2.PMA應(yīng)用>這是III類和高風(fēng)險II類設(shè)備所必需的。

在技術(shù)文件中，歐盟條件以比FDA條件較詳細，較有條理和較具體的組織文件，在附件I中，MDD提出了確安全考慮因素的基本條件。這些基本條件是可能安全的因素清單，例如設(shè)計，構(gòu)造，包裝和標簽。

對于每個適用的基本條件，技術(shù)文件還必須包括歐洲（EN）和用于證明符合EN的其他。已經(jīng)制定了統(tǒng)一的安全，以提供證明符合相關(guān)指令的途徑。適的數(shù)百種EN協(xié)調(diào);其中一些適用于影響各種設(shè)備的廣泛定義的因素（例如，風(fēng)險評估，包裝，標簽和說明），而其他因素適用于較具體的領(lǐng)域（例如，γ或）。如果沒有適用的歐洲，可以援引其他，如或。

技術(shù)文件還必須包括聲稱符合或中適用條款的證據(jù)-例如，風(fēng)險分析結(jié)果，結(jié)果，安全報告，臨床試驗數(shù)據(jù)，與其他產(chǎn)品的等效性。

好消息是，F(xiàn)DA已經(jīng)了所需的信息范圍，包括技術(shù)和安全，風(fēng)險分析。因此，近出的510（k）和PMA應(yīng)用的公司應(yīng)大多數(shù)歐盟條件。然而，對于年齡較大的510（k），情況則不同，當510（k）s初創(chuàng)建時，它們通常歐盟現(xiàn)在需要的那種技術(shù)文檔。

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美國設(shè)備制造商在無菌設(shè)備的體系條件方面面臨較大的挑戰(zhàn)，然后是非無菌設(shè)備，歐盟條件公司控制制造和包裝，以實現(xiàn)絕育，而不會過量使用化學(xué)品。FDA對采取了較為寬松的觀點，允許較高水平的劑。

無菌和非無菌設(shè)備

簡單的FDAI類非無菌設(shè)備應(yīng)該能夠歐盟85％的條件，歐盟和美國條件之間的差異是歐盟標簽和使用的多個翻譯。雖然這是一個微小的變化，但翻譯可能是一個重大問題。如果公司想要在所有15個歐盟/地區(qū)銷售設(shè)備，則可能需要使用12種語言標記翻譯。

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