醫(yī)用防護(hù)口罩檢測(cè)認(rèn)證單位

時(shí)間：2020-02-11作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：786

醫(yī)用防護(hù)口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為普通衛(wèi)生紗布或無紡布，中層為**細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層，外層為無紡布或**薄聚丙烯熔噴材料層。這種高效醫(yī)用防護(hù)口罩疏水透氣性強(qiáng)，對(duì)微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著，總體過濾效果良好，所用材料無毒無害，佩帶舒適。
醫(yī)用防護(hù)口罩是防止呼吸道傳染病較好的用品，每人都應(yīng)隨身攜帶。
☆ 防護(hù)空氣中懸浮顆粒對(duì)人體的危害
☆ 適用于傳染病區(qū)醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)
☆ 適用于病毒實(shí)驗(yàn)室人員的防護(hù)
☆ 傳染病流行期間各類人員的防護(hù)
☆ 有毒化學(xué)、礦山工作人員，花粉過敏人員
☆ *生化武器的單兵防護(hù)
*人民共和國(guó)紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) （GB 19083-2003）*人民共和國(guó)紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
Technical requirements for protective face mask for medical use
GB 19083-2003
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)的4.1為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。
生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。
范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡(jiǎn)稱口罩）的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。
規(guī)范性引用
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的較新版本。凡是不注日期的引用文件，其較新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y(cè)定 沾水試驗(yàn)
GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) *7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) *10部分：刺激與致敏試驗(yàn)
名詞與術(shù)語(yǔ)
3.1過濾效率filtering efficiency
在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。
3.2 阻燃性能flame retardation
護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。
3.4 滅菌 sterilization
用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。
3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護(hù)具。
3.6 密合型 sealing half-mask
與面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等級(jí)spray rating
表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/div>

技術(shù)要求

4.1 口罩基本尺寸

a) 長(zhǎng)方形口罩展開后中心部分尺寸：長(zhǎng)度不小于17cm、寬度不小于17cm；

b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。

4.2 外觀

c) 口罩表面不得有破洞、污漬；

d) 口罩不應(yīng)有呼氣閥。

4.3 鼻夾

a) 口罩上必須配有鼻夾；

b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長(zhǎng)度不小于8.5cm。

4.4 口罩帶

a) 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

b) 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

4.5 過濾效率

口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95%。

4.6 氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得**過343.2Pa（35mmH2O）。

4.7 合成血穿透阻隔性能

合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

4.8 表面抗?jié)裥?/div>

口罩沾水等級(jí)應(yīng)不**GB/T4745中GB3級(jí)的規(guī)定。

4.9 消毒和滅菌

a) 標(biāo)識(shí)為消毒級(jí)的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

b) 標(biāo)識(shí)為滅菌級(jí)的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

4.10 環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不**過10μg/g。

4.11 阻燃性能

所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不**過5s。

4.12 皮膚刺激性

口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。

4.13標(biāo)志與使用說明書

應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6中的規(guī)定。

試驗(yàn)方法

5.1口罩基本尺寸

以通用量具測(cè)量，應(yīng)符合*4.1條規(guī)定。

5.2 外觀

目力檢查，應(yīng)符合*4.2條規(guī)定。

5.3鼻夾

通過檢查并以通用或**量具測(cè)量，應(yīng)符合*4.3條規(guī)定。

5.4口罩帶

總共應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)

b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)

在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

通過目力檢查和拉力計(jì)測(cè)量，均應(yīng)符合4.4規(guī)定。

5.5 過濾效率與氣流阻力試驗(yàn)

應(yīng)該使用6個(gè)口罩濾料進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)

b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)

在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（85±2）L/min。

試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到較低過濾效率時(shí)或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。

在規(guī)定試驗(yàn)條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計(jì)數(shù)中位徑在（0.075±0.020）μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不**過1.86。

過濾效率測(cè)定結(jié)果應(yīng)大于或等于4.5的規(guī)定。

口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。

5.6 合成血穿透阻隔性能

檢查5個(gè)口罩。

口罩在（21±5）℃，相對(duì)濕度（85±5）%下預(yù)處理至少4h。口罩從環(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測(cè)試。

口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測(cè)口罩。測(cè)試壓力為10.7kPa (80 mmHg)。取下口罩，檢查內(nèi)側(cè)面是否透過。其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。

5.7 表面透濕性試驗(yàn)

用GB/T 4745規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。

5.8 消毒和滅菌

用GB 15980規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。

5.9環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。

5.10阻燃性能：

總共應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件：

a)（70±3）℃空氣中24小時(shí)

b)（－30±3）℃空氣中24小時(shí)

在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

單燃燒器試驗(yàn)按照下列程序進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。

將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測(cè)量的頭模運(yùn)動(dòng)線速度為（60±5）mm/s。

頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的*和口罩的較低部分（當(dāng)直接對(duì)著燃燒器上放置時(shí)）的距離應(yīng)設(shè)置在（20±2）mm。

將頭模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到20000～30000Pa (0.2bar～0.3bar)并點(diǎn)燃?xì)怏w。通過針閥和仔細(xì)調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在（40±4）mm?；鹧娴臏囟仍谌紵?*上方（20±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測(cè)量，應(yīng)為（800±50）℃。

將頭模設(shè)置到運(yùn)動(dòng)狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應(yīng)。

應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)以便能評(píng)價(jià)在口罩外部所有材料。任何一個(gè)組件應(yīng)只通過火焰一次。

5.11皮膚刺激性

按照GB/T 16886.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12條的規(guī)定。

5.12標(biāo)識(shí)與使用說明書

目力檢查，應(yīng)符合*4.13條規(guī)定。

標(biāo)識(shí)與使用

6.1 標(biāo)識(shí)

6.1.1 口罩較小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)識(shí)：

a) 產(chǎn)品名稱；

b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)；

口罩正確佩戴

c) 產(chǎn)品形式標(biāo)識(shí)；

d) 濾料級(jí)別：N95；

e) 貯存期限；

f) "請(qǐng)參見生產(chǎn)者提供的信息"的說明；

g) 生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)；

h) 需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號(hào)標(biāo)識(shí)；

i) 一次性使用的應(yīng)有一次性標(biāo)識(shí)；

j) 重復(fù)性使用的應(yīng)標(biāo)明滅菌方法。

注：N95為濾料的等級(jí)，該等級(jí)濾料對(duì)非油性顆粒的過濾效率不小于95%。

6.1.2 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)識(shí)：

a) 制造商名稱和地址、電話、郵編；

b) 產(chǎn)品名稱；

c) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

d) 生產(chǎn)批號(hào)；

e) 重量；

f) 規(guī)格數(shù)量；

g) 體積；

h) 防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。


廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測(cè)認(rèn)證,安全帽檢測(cè),防護(hù)服檢測(cè),江蘇防霉檢測(cè),江蘇抗菌檢測(cè),皮膚致敏檢測(cè),生物降解檢測(cè),生物相容性檢測(cè)等, 歡迎致電 18662248593

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