滑雪鏡為什么需要辦理美國FDA認證

時間：2020-09-17

一、滑雪鏡FDA認證
完整的頭盔和滑雪護目鏡套裝：帶有滑雪護目鏡的雪地運動頭盔對于喜歡雪上運動的人來說是**的，頭盔和滑雪護目鏡有效地為您提供全面保護。

完全保護：雪盔是ASTM F2024和CE EN1077認證，滑雪鏡是FDA批準的，頭盔和護目鏡由優(yōu)質材料制成，他們都符合安全認證，頭盔具有防震和抗穿透性，頭盔和護目鏡都不會移除，有效保護您的頭部不受傷或受傷。
太陽鏡，眼鏡架，眼鏡鏡片和放大鏡是免于向食品和藥品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的醫(yī)療設備，雖然這些設備免除510（k），但其他幾個FDA規(guī)定適用。

二、美國制造商和初始美國分銷商（進口商）必須在FDA注冊其成立；
1.外國制造商必須在FDA注冊成立并命名美國代理商；
2.必須在FDA上列出他們的設備；
3.制造商必須滿足21 CFR 820中規(guī)定的質量體系（QS）要求；
4.根據(jù)21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須經(jīng)過抗沖擊認證。
三、鏡片通過測試
ECP如何使鏡片具有抗沖擊性？值得慶幸的是，由于材料的性質，塑料鏡片具有固有的抗沖擊性，然而，玻璃鏡片必須在修邊后進行回火處理，有兩種方法可以調節(jié)玻璃鏡片：熱處理和化學處理，通過將鏡片放入首先加熱的窯中然后冷卻它來進行熱處理，化學處理包括將鏡片浸入熔融鹽浴中16小時，下一步是實際的沖擊測試，對于禮服眼鏡，通過下降5/8英寸進行抗沖擊性測試，鋼球從50英寸的高度進入鏡頭表面。

多年來，無論使用何種鏡片材料，眼科服飾鏡片都具有低厚度要求，今天，F(xiàn)DA不再有這樣的要求，不過，應該注意的是，CR-39 和Crown Glass鏡頭不會始終通過落球測試，除非它們的厚度至少為1.5-2mm，聚碳酸酯和其他塑料材料可以制造成具有低至1.0mm的中心，涂層技術的改進也允許較薄的塑料鏡片。

美國食品和藥物管理局不會將其他形式的眼鏡（如太陽鏡FDA、安全眼鏡和運動眼鏡（包括游泳鏡，滑雪護目鏡和壁球護目鏡FDA））作為設備進行管理，除非他們提出防曬要求，職業(yè)健康與安全管理局（OSHA）確實對工作場所的正確安全眼鏡有強制性標準。

此外，美國國家標準協(xié)會（ANSI）還為眼科鏡片和高強度鏡片提供了推薦標準，而且ASTM**組織已經(jīng)發(fā)布了自愿性的**標準，因此這些組織也應該引起您的注意。

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