CE認(rèn)證由MDD指令升級到MDR法規(guī)的變化有哪些？

時(shí)間：2020-01-05作者：深圳市華科檢測技術(shù)有限公司瀏覽：230

一、MDR簡介
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。
二、MDR的主要變化
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴(yán)格的要求
三、MDR適用范圍擴(kuò)大
新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請見Article1（8，9）。
包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。
包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組
聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受較為嚴(yán)格的評估程序。
包含**離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義
MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
五、器械的分類變化
從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。
MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械類型  MDD       MDR
NON-INVASIVE DEVICES
Rule 1- Rule 4
Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES
Rule 5-Rule 8
Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES
Rule 9-Rule 12
Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES
Rule 13-Rule 18
Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原來的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原來的基礎(chǔ)上增加了“針對**目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或**目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則
Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源**器械的分類。
此外還刪除了MDD中對血袋的單獨(dú)分類。
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