申請美國FDA認證需要注意的事項

時間：2020-01-05

1、美國FDA認證是沒有證書的，千萬別被某些報告申請要求公司忽悠了，實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是報告申請要求公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點關(guān)系。

2、FDA認證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認證。

3、對于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K時，很多人會直接把提交給FDA審核，其實我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但很長，而且相當嚴格，按正常的程序，沒有3-6個月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認可資質(zhì)的第三方來審核510K，有時候一個月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方來審核呢。當然，第三方來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。

4、因為做FDA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做報告申請要求人，所以在選擇美國報告申請要求人的問題上.也要注意，很多企業(yè)一味只圖*，沒考慮后果，其實這是很危險的，因為現(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國國內(nèi)，花點錢在美國注冊一個離岸公司，然后利用這個離岸公司來做你的報告申請要求人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。

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詞條說明
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對于被歸類為一般用途產(chǎn)品的指尖陀螺，并沒有強制性的CPSC要求，但是如果產(chǎn)品含有可充電電池，則制造商和零售商****產(chǎn)品在額定電壓、電流以及溫度環(huán)境下能夠正常運行。CPSC建議含有可充電鋰離子電池的指尖陀螺，不管是一般用途產(chǎn)品，還是兒童用品，都應(yīng)符合美國《玩具*標準》（ASTM F963-16）中關(guān)于可充電玩具的要求（*4.25節(jié)）。對于12歲及以下兒童使用的指尖陀螺，則**滿足以下產(chǎn)品測試
廣州食品輸送帶防霉抗菌
捷測**如下：有害物質(zhì)：貨物運輸條件書， MSDS，SDS，RoHS2.0、EN71，亞馬遜COA認證，CE認證，REACH(SVHC高關(guān)物質(zhì))、CA65加州65，玩具EN71，ASTMF963，TPCH，94/62/EC包裝指令，PFOA，PFOS中心，SCCP中心，無鉛，無鎘，無鎳中心，POHS、PAHS中心、Phthalates(16P)、布料AZO、Asbetstors、PCB、Ha