關于醫(yī)用配藥柜是否屬于醫(yī)療器械

時間：2024-09-23作者：濟南深藍方舟實驗儀器有限公司瀏覽：54

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醫(yī)用配藥柜是否屬于醫(yī)療器械

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·      關于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知 發(fā)布時間：2007-07-03 國食藥監(jiān)械[2007]597號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： ??為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關*對一次性可注射針刀等61種產(chǎn)品進行了分類界定?，F(xiàn)通知如下： ??一、一次性可注射針刀（不含藥）：由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料，可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內(nèi)或皮下的麻醉，然后再做針刀**。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815。 ??二、同種異體材料（不含活細胞）：由從健康遺體捐贈者身體上**的組織，經(jīng)過清理、系統(tǒng)加工及滅菌后制成。用于患者的骨質(zhì)、關節(jié)、肌腱等損傷部位的外科修復。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846。 ??三、異種脫細胞基質(zhì)敷料：主要成分為去細胞動物（不包括人）的皮膚，用于創(chuàng)面的覆蓋、維持創(chuàng)面正常的微環(huán)境。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。 ??四、膠原蛋白海綿：主要成分為膠原蛋白，用于傷口止血、創(chuàng)面的覆蓋。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。 ??五、胃腸動力標記物膠囊：為口服含銀環(huán)標記物的膠囊，進入胃后在胃液條件下融化，標記物分散于胃內(nèi)，隨蠕動進入胃腸道內(nèi)。根據(jù)標記物不透X線原理，通過透視或攝片，在一定時間內(nèi)觀察殘留在胃腸道內(nèi)的標記物分布情況并計數(shù)，從而對胃腸功能性紊亂等疾病進行診斷或療效評估。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6831。 ??六、測痛儀：由主機、**床、針灸針組成。根據(jù)氧自由基致痛原理，測出疼痛閾值后進行**。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。 ??七、腦卒中治療儀：利用中頻電脈沖刺激小腦**核部位，**腦卒中。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。 ??八、一次性使用鞘組：由筋膜擴張器和可剝開鞘組成，為一次性使用高分子產(chǎn)品，不包含導絲及穿刺器械。用于經(jīng)皮腎穿刺進行尿道上端或腎結石取石，或通過該產(chǎn)品進行腎造瘺，在腹膜外穿刺和擴張建立一個到達結石部位的通道，配合輸尿管鏡進行取石或碎石。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。 ??九、聚苯乙烯傷口愈合材料：為液體形式，其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒，帶有靜電，可以激發(fā)傷口處細胞的活力，促進傷口的愈合。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。 ??十、一次性使用液狀敷料：用于下肢靜脈潰瘍、手術傷口、植皮區(qū)等，減輕傷口的機械損傷，創(chuàng)造濕性閉合環(huán)境，加速傷口愈合，使組織再生和修復過程能順利進行，有效防止傷口感染。主要成分為粘性材料和水膠體（羥甲基纖維素鈉，CMC）以及人造彈性體。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。 ??十一、90Sr/90Y皮科敷貼器：放射性核素**設備，由活性層、銀底、金窗、保護層組成。用于**皮膚疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6833。 ??十二、一次性使用腔內(nèi)帶囊電極導管：與腔道介入治療儀產(chǎn)品配套使用。由雙囊硅膠導尿管改裝而成，內(nèi)置電極及連接線。通過電極導管腔道內(nèi)電極直接在病灶區(qū)域內(nèi)加熱**，也可用作藥物灌注**。為一次性使用介入器材。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。 ??十三、導航腦刺激系統(tǒng)：使用短脈沖磁場刺激大腦皮層中確定的點，然后用腦電波來測量某個部位或者整個大腦皮層如何反應這種刺激，從而輔助診斷腦部疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。 十四、大蒜呼吸器：分為主容器、驅(qū)動器、過濾器、預熱器、出氣嘴等部分。通過設備使大蒜的有益成分大蒜素等揮發(fā)出來，供人體吸入。用于殺死多種病毒。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。 ??十五、透明質(zhì)酸傷口加速愈合噴劑敷料：主要成分為透明質(zhì)酸。用于皮膚傷口愈合緩慢時敷用，加速傷口的愈合。用于結疤前的傷口**及皮膚損傷的**。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。 ??十六、人源性膠原蛋白填充劑：將膠原蛋白注射于表淺乳突層皮膚，改善軟組織輪廓缺陷，例如皺紋和痤瘡疤痕。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846。 ??十七、無創(chuàng)心肌缺血治療儀：由箱體、顯示設備、輸入設備、主控電路板和**電極線、一次性電極片組成。用于緩解因心肌缺血引起的心絞痛，增加心肌供血，降低心肌耗氧量，實現(xiàn)對心腦等重要器官的保護，防治其缺血性病變。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。 ??十八、高分子口腔脫敏含漱液：由**高分子化合物、生物膠、新鮮水果提取物、氯化鍶、鈣、氟化物，**香料等組成。通過**高分子化合物在牙齒表面形成緊密的生物膜，防止牙齒過敏及抑制細菌生長。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。 ??十九、內(nèi)窺鏡用防霧液：屬于一次性使用無菌產(chǎn)品，涂于內(nèi)窺鏡表面，防止內(nèi)窺鏡手術過程中因溫度變化而出現(xiàn)霧珠現(xiàn)象。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。 ??二十、激光除毛機：用于去除人體毛發(fā)。如為強激光，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如為弱激光，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6824。 ??二十一、偏頭痛防治儀：由箱體、顯示設備、輸入設備、主控電路板和**電極線、一次性電極片組成。用于**偏頭痛。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。 ??二十二、纖維根管樁：材質(zhì)為復合樹脂加強型玻璃纖維，用于冠或橋修復時使用。作用部位是位于牙膠尖與修復體（冠、橋）之間、僅與部分牙體組織、牙膠尖和修復體接觸。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。 ??二十三、眼底光學相干層析成像檢測儀：用于對患者視網(wǎng)膜、視黃斑、視乳頭進行檢查。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。 ??二十四、牙周袋深度探測和評估用探針：由探針、手柄、腳控、軟件以及USB連接線組成，用于牙周袋深度探測和評估。接觸部位為口腔粘膜，與患者接觸時間小于24小時。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6855。 ??二十五、清洗消毒干燥器：用于手術器械、麻醉器械等醫(yī)療器械的清洗、消毒和干燥。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6857。 ??二十六、脂肪鉗：用于測量人體脂肪厚度。由塑料和尼龍制成，不含電源。不作為醫(yī)療器械管理。 二十七、醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布：由非織造布和液狀石蠟制成，為一次性使用產(chǎn)品。用于患者檢查部位表面及器械表面的潤滑。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。 二十八、一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管：用于內(nèi)窺鏡手術中，保護內(nèi)窺鏡鏡頭。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。 ??二十九、橈動脈充氣止血繃帶：由膨脹球囊、可調(diào)型鎖扣、充氣管路、單向閥四部分構成，用于經(jīng)皮介入術后，對患者的橈動脈穿刺部位進行臨時性壓迫止血。為一次性使用無菌產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。 ??三十、子宮探針：用于探測子宮宮腔的方向和深度，通過子宮頸口進出宮腔。材質(zhì)為聚丙烯。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。 ??三十一、立體定向放射手術和放射**用硬件：主要包括直線加速器配套硬件、頭環(huán)（或頭架）、面膜系統(tǒng)、頭頸系統(tǒng)及這些裝置各自的零件。進行立體定向放射外科手術和放射**過程中，與直線加速器配合使用，對患者進行固定和定位，為放射外科手術和放射**提供質(zhì)量保證。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6833。 ??三十二、人工晶體植入系統(tǒng)：包括折疊夾、鞘和鞘保護塊、人工晶體推注器。其中折疊夾為一次性無菌產(chǎn)品，鞘和鞘保護塊為一次性產(chǎn)品，人工晶體推注器為可重復使用產(chǎn)品。用于人工晶體的折疊和輔助植入。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6804。 ??三十三、洗耳機系統(tǒng)：由主機、水壓調(diào)節(jié)器、手柄/軟管、通風器、耳帽、開關轉(zhuǎn)換器組成。是一種水壓清洗設備，通過機械原理對水壓進行控制清洗耳朵。該產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854。 ??三十四、肌肉干擾刺激**系統(tǒng)：由主機、**線、電極、海綿、固定繃帶、電源線等組成，電極短暫接觸人體表皮。用于**神經(jīng)、關節(jié)、肌肉的各種疼痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。 ??三十五、龜頭保護套：由ABS塑料制成。用于包皮環(huán)切術中使用電刀時對龜頭的保護，手術中將其套在龜頭上，用電刀切割包皮時避免損傷龜頭。一次性無菌產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。 ??三十六、手指血氧計：是一種便攜、可提供快速血氧飽和度、脈搏速率、脈搏強度測量的設備。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840。 ??三十七、電動植皮刀：用于燒傷整形過程中皮膚移植用。由植皮刀本體、馬達－變速器、操縱－電源箱組成。植皮刀由不銹鋼制成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6816。 ??三十八、內(nèi)腔清洗器：供內(nèi)窺鏡手術中作內(nèi)腔沖洗和吸引用，保證手術視野清晰，及時將血塊、污物清洗干凈，防止手術污染和術后粘連。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854。 三十九、腦電、睡眠、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)：用于監(jiān)測、采集、記錄和處理**神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的生物電信號（比如腦電、睡眠、誘發(fā)電位等），作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。 四十、封閉吸痰裝置（不含生理鹽水）：用于成人與兒童插管患者的氣管內(nèi)/氣管切開插管吸引，為一次性使用產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。 ??四十一、牙科技工室用鑄造根管樁：是由塑料制成的預成根管樁，作為蠟型用于技工室制作鑄造金屬根管樁，不與患者接觸。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863。 ??四十二、喉鏡配合用頭燈：與喉鏡配合使用，當操作人員使用喉鏡時，用于照明，使其能清楚觀察并操作。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6820。 ??四十三、激光防護眼鏡：用于醫(yī)務人員和患者進行激光設備診斷或**過程中，防止激光輻射對人體的傷害。由玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。 ??四十四、生物鍍金玻片：裸玻片不作為醫(yī)療器械管理；其他修飾玻片按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關要求劃分產(chǎn)品類別。 ??四十五、透析機用數(shù)據(jù)庫軟件：用于病人數(shù)據(jù)的存儲，對診斷、**不產(chǎn)生任何影響。該系統(tǒng)與Nexadia顯示器軟件之間可進行雙向數(shù)據(jù)傳輸。不作為醫(yī)療器械管理。 ??四十六、配藥工作臺：用于醫(yī)院在輸液配藥中局部空氣凈化、藥液加溫及藥液澄明度檢查。不作為醫(yī)療器械管理。 ??四十七、手術器械清潔劑：用于消毒前清潔可重復使用器械。不作為醫(yī)療器械管理。 ??四十八、X射線校驗設備：主要包括V型導軌（用于放倒XRS射線源以便射線源和校驗工具對接）、X型導軌（放置XRS射線源）、光電二極管陣列（PDA）（校驗射線的放射各向同性）、外部輻射監(jiān)視器（ERM）及適配器（用于校驗射線劑量）、探頭調(diào)節(jié)/電離室支架（PAICH）（用于調(diào)節(jié)射線源的探頭，使探頭與射線源內(nèi)部的加速器等保持在一條線上）、IC電離室（用于校驗射線劑量）、劑量儀（劑量測試儀）。上述產(chǎn)品僅用于**設備的自校。不作為醫(yī)療器械管理。 ??四十九、生物能量治療儀：由主機、控制調(diào)節(jié)器、報警裝置、空氣過濾器、輸氣管和貯水瓶組成。通過光學作用，激活空氣中氧氣。用于術后病人的康復。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十、采血混合儀：用于采血過程中，將采血袋內(nèi)血液與抗凝劑混勻。不接觸血液，具有監(jiān)測血液采集過程、在顯示屏上顯示采血時間、在血液流量異常和采血結束時發(fā)出警報的功能。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十一、胎兒環(huán)境聲采集系統(tǒng)：通過傳感器從體外采集孕婦的心跳聲、腹腔內(nèi)聲音，通過計算機聲卡采集到計算機中進行分析和處理，從而還原成胎兒環(huán)境聲的系統(tǒng)。并刻錄成CD加以保存作為紀念。胎兒環(huán)境聲包括：母親心跳聲、胃蠕動聲、子宮和臍帶的血流聲、羊水涌動聲、腸鳴音及說話的聲音。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十二、醫(yī)用放射核素提取、測定、分裝機器人：為機電一體化產(chǎn)品，由計算機控制，實現(xiàn)對醫(yī)用放射性核素的自動提取、測定、分裝。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十三、電生理檢測系統(tǒng)用車架：帶有電源插線板的金屬和復合木板的放置架，對儀器起到支撐和方便移動的作用。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十四、空氣氣體減壓計：對空氣壓力進行調(diào)解的裝置。為大中型氣體焊接、切割及加熱而設計。適合于工業(yè)制造、實驗室使用。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十五、廢物處理系統(tǒng)：對手術中產(chǎn)生的醫(yī)用廢氣廢液進行回收處理，為裝在壓縮容器內(nèi)的液體處理及煙霧抽吸系統(tǒng)。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十六、透析機用Nexadia顯示器軟件：用于對病人數(shù)據(jù)進行存儲，并可根據(jù)**數(shù)據(jù)提供圖表，但不具有診斷**功能。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十七、醫(yī)療健康信息平臺：用于創(chuàng)建、管理和回顧病人臨床資料。不具備臨床診斷設備的信息采集功能。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十八、病人卡片：即病人的身份確認卡片，類似于IC卡式身份證，僅存儲病人的身份確認信息?？ㄆ迦胗布?，系統(tǒng)會根據(jù)卡片里的身份確認信息找到該病人的相關信息。不作為醫(yī)療器械管理。 ??五十九、速凍機：快速制冷設備，應用于需要低溫保存的各個領域。不作為醫(yī)療器械管理。 ??六十、婦科乳液：有效成分為白千層萜品醇油、冰島地衣、透明質(zhì)酸、庫拉索蘆薈、金盞花等。作為陰道清潔劑使用，具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作為醫(yī)療器械管理。 ??六十一、送藥車：用于藥品、器械的運輸。不作為醫(yī)療器械管理。
         醫(yī)用配藥柜是濟南深藍方舟實驗儀器有限公司結合數(shù)十家大中型醫(yī)院**血液科，從事化療藥物危害操作的醫(yī)護人員實際情況及需求，同時利用本公司專業(yè)特長自行研發(fā)的新一代化療安全防護設備。主要應用于**科，泌尿科，外科，兒科，婦科等科室護士站**配置靜脈藥物，也可用于門診配藥。


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• 醫(yī)用配藥柜的應用及使用現(xiàn)狀

  目前國內(nèi)各大醫(yī)院 絕大多數(shù)護士站沒有專業(yè)的配藥柜防護設備，配制化療藥物直接在試驗臺上，人員沒有相應的保護和防護。我公司結合數(shù)十家大中型醫(yī)院**科，泌尿科等從事化療藥物危害操作的醫(yī)護人員實際情況及需求，同時利用本公司專業(yè)特長自行研發(fā)的新一代化療安全防護設備。 配藥柜使用范圍：醫(yī)用配藥柜是濟南深藍方舟實驗儀器有限公司結合數(shù)十家大中型醫(yī)院**血液科，從事化療藥物危害操作的醫(yī)護人員實際情況及需求，同時利用