2016年化妝品備案之系列化妝品申報(bào)全指導(dǎo)

    一、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列化妝品申報(bào),具體怎樣的申報(bào)要求? 
     ?。ㄒ唬檫M(jìn)一步規(guī)范化妝品許可管理工作,方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)就此頒發(fā)了公告,決定自2010年4月1日起,對(duì)系列化妝品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。 
      具體通知如下:一、系列化妝品包括多色號(hào)(顏色)系列非特殊用途化妝品、多色號(hào)(顏色)系列防曬類化妝品、多香型(氣味)系列化妝品、多色號(hào)(顏色)系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。 
       1、多色號(hào)(顏色)系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,基礎(chǔ)配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。 
       2、多色號(hào)(顏色)系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,基礎(chǔ)配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬類化妝品。 
       3、多香型(氣味)系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同,基礎(chǔ)配方成分含量(配合香精調(diào)整部分除外)相同,且其系列名稱相同的化妝品。 
       4、多色號(hào)(顏色)系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,基礎(chǔ)配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。 
       5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外,基礎(chǔ)配方成分含量(配合防曬劑調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。 
     ?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)或備案的系列化妝品發(fā)給同一批件或備案憑證,且使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào),此類批件或備案憑證設(shè)附頁。在批件或備案憑證上只載明其中一個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)信息,同系列其他產(chǎn)品的中文名稱、外文名稱(進(jìn)口化妝品)、批準(zhǔn)(備案)日期、有效期等相關(guān)信息在附頁中載明。 
     ?。ㄈ┥暾?qǐng)系列化妝品行政許可時(shí),應(yīng)將同系列化妝品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。產(chǎn)品的申報(bào)資料按《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許[2009]856號(hào))的有關(guān)規(guī)定提供。 
     ?。ㄋ模┫盗挟a(chǎn)品行政許可,按下列情形辦理: 
       1)**同時(shí)申請(qǐng)系列化妝品行政許可的,符合要求的發(fā)給一個(gè)批件或備案憑證,使用同一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。 
       2)系列產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)或備案的,再申請(qǐng)同系列其他產(chǎn)品行政許可時(shí),有兩個(gè)或兩個(gè)以上批件或備案憑證的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)選擇已批準(zhǔn)或備案的其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為擬批準(zhǔn)或備案同系列其他產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。申報(bào)時(shí)應(yīng)提交所選擇產(chǎn)品的批件或備案憑證原件。符合要求的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)申請(qǐng)人選擇的已獲批準(zhǔn)的批件或備案憑證,新批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品在換發(fā)的批件或備案憑證附頁中載明。 
       3)系列產(chǎn)品到期需要延續(xù),有多個(gè)批件或備案憑證的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選擇其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為同系列其他延續(xù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào);只有一個(gè)批件或備案憑證的,應(yīng)提交延續(xù)產(chǎn)品的相關(guān)申報(bào)資料,符合要求的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)新的批件或備案憑證,原批件或備案憑證同時(shí)注銷。 
       4)需對(duì)已獲批準(zhǔn)或備案的系列產(chǎn)品合并使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的,申請(qǐng)人可以提出申請(qǐng)。申報(bào)時(shí)應(yīng)提交所有需要合并產(chǎn)品的批件或備案憑證原件,并選擇已批準(zhǔn)或備案的其中一個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)作為合并后使用的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按申請(qǐng)人選擇的批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)發(fā)給新的批件或備案憑證,其他產(chǎn)品在新批件或備案憑證附頁中載明。原批件或備案憑證同時(shí)注銷。 
     ?。ㄎ澹┫盗挟a(chǎn)品未合并使用同一批件或備案憑證的,可在其有效期內(nèi)繼續(xù)使用。已注銷批件或備案憑證的產(chǎn)品,在注銷之日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售。 

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