關于實施《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）的相關提示

時間：2016-09-21作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：146

廣州市各化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于實施化妝品*技術規(guī)范（2015年版）有關事宜的公告》（2016年*108號）（以下簡稱《公告》）等要求，《化妝品*技術規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《技術規(guī)范》）將于2016年12月1日起實施，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營等相關單位可登陸國家總局網(wǎng)站（網(wǎng)址/WS01/CL1870/140161.html）下載全文?，F(xiàn)向廣州市化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出以下提示。
一、與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）內(nèi)容比較
《技術規(guī)范》是原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的修訂版，與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）相比較，主要在以下幾方面進行提高和修訂。一是細化和調(diào)整化妝品*技術通用要求，如調(diào)整了鉛和砷的**要求，增加鎘、二惡烷、石棉的**要求，見表1。二是對化妝品禁用組分、限用組分和準用組分表進行修訂。三是對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。如在原有檢驗方法基礎上，增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關禁限用物質(zhì)的檢驗方法。
    二、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應開展自查的情形及要求
自2016年12月1日起，禁止生產(chǎn)或進口不符合《技術規(guī)范》規(guī)定的化妝品。2016年11月30日之前已生產(chǎn)或進口的相關產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結束。對已批準或備案的化妝品開展自查，相關具體情形及要求如下。
（一）需要調(diào)整技術文件的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)批準或備案的化妝品，均應根據(jù)《技術規(guī)范》調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、產(chǎn)品技術要求等技術文件，使其設定的各項質(zhì)量控制指標不**《技術規(guī)范》要求，并通過*風險評估、產(chǎn)品檢驗檢測等方法，確保產(chǎn)品符合《技術規(guī)范》要求。企業(yè)應當于2016年12月1日前完成相關技術文件的調(diào)整并存檔備查，涉及產(chǎn)品許可批件變更的，在申請批件有效期延續(xù)時一并提交。
（二）需要變更產(chǎn)品配方的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已批準或備案的化妝品，需要變更產(chǎn)品配方的情形是指：一是鉛、砷及鎘等有害物質(zhì)限度**出《技術規(guī)范》規(guī)定，需要對相關配方原料進行調(diào)整的；二是對原產(chǎn)品配方中不符合《技術規(guī)范》要求的禁用組分、限用組分以及準用組分進行必要的刪除、替換的。不涉及上述組分以外組分的調(diào)整。
產(chǎn)品配方變更的具體辦法按《公告》要求處理。企業(yè)變更產(chǎn)品配方應當于2016年12月1日前完成。自配方變更之日起，企業(yè)應按變更后的配方組織生產(chǎn)及上市銷售。
    （三）僅需修改產(chǎn)品標簽的情形及要求
    化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已批準或備案的化妝品，僅涉及標簽上必須標印的使用條件和注意事項等不符合《技術規(guī)范》規(guī)定的，按以下情形處置：原產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止； 2017年7月1日起，企業(yè)必須使用按《技術規(guī)范》要求修改后的包裝。
國產(chǎn)非特殊用化妝品在更換產(chǎn)品銷售包裝之前，應當通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)及時提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝。國產(chǎn)特殊用途化妝品及進口化妝品可在申請批件有效期延續(xù)時一并提交修改后的標簽標識。
《技術規(guī)范》將于2016年12月1日起實施?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營等相關單位應在化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動中嚴格執(zhí)行《技術規(guī)范》。市食品藥品監(jiān)管局將加強《技術規(guī)范》實施的監(jiān)督檢查，加大化妝品監(jiān)督抽驗力度，以較嚴謹?shù)臉藴剩?*化妝品*。


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• 關于實施《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）的相關提示

  廣州市各化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)： 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于實施化妝品*技術規(guī)范（2015年版）有關事宜的公告》（2016年*108號）（以下簡稱《公告》）等要求，《化妝品*技術規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《技術規(guī)范》）將于2016年12月1日起實施，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營等相關單位可登陸國家總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www./WS01/CL1870/140161.

• 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求

  附件2 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求（試行） [產(chǎn)品名稱] 包括通用名稱、商品名稱，進口產(chǎn)品還可標注英文名稱。 [產(chǎn)品類別] 按照《食品*國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922）和《食品*國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進行標注。 [配料表] 應當符合《食品*國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718）要求及有

• 關于加強化妝品功能宣稱和標簽標識管理的通知

  粵食藥監(jiān)辦妝〔2016〕442號 各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位： 今年以來，全省涉及化妝品功能宣稱和標簽標識違法違規(guī)問題的投訴舉報明顯增加（以網(wǎng)售**類產(chǎn)品為主），各級食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處的此類案件也明顯增加（詳見各級監(jiān)管部門網(wǎng)站的行政處罰公告），為加強化妝品功能宣稱和標簽標識的管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，**化妝品*，現(xiàn)就有關要求通知如下。 一、生產(chǎn)企業(yè)開展自查

• 進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊

  進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊 一、適用范圍 本指南適用于使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。 二、項目信息 （一）項目名稱：使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批 （二）審批類別：行政許可 （三）項目編碼：30029 三、辦理依據(jù) 《*人民共和國食品安