無菌藥品新版GMP認(rèn)證細(xì)節(jié)決定成敗

時間：2020-01-05

獲新證企業(yè)僅占2成 認(rèn)證形勢不容樂觀

2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認(rèn)證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。

然而根據(jù)地區(qū)新版藥品GMP規(guī)定，血液制品、**、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)**于2013年12月31日前通過新版GMP認(rèn)證，否則一律停產(chǎn)；同時地區(qū)食品**也一再強(qiáng)調(diào)，新版GMP認(rèn)證檢查將堅守標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的原則。就目前的進(jìn)度來說，形勢不容樂觀。

新版認(rèn)證中常見誤區(qū)

新版GMP的認(rèn)證審查比舊版要嚴(yán)格得多，在目前經(jīng)過認(rèn)證的企業(yè)中，有17家（次）是通過整改復(fù)核后才通過的，還有十余家未能過現(xiàn)場審查。

記者在3月1日的“新修訂藥品GMP相關(guān)政策**培訓(xùn)班”中了解到，在新版GMP的認(rèn)證檢查中，企業(yè)的主要缺陷集中在質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制系統(tǒng)上，占總?cè)毕?/3。這說明我國醫(yī)藥企業(yè)在質(zhì)量管理上還存在差距，風(fēng)險管理意識建立比較緩慢。企業(yè)的誤區(qū)主要表現(xiàn)在過分關(guān)注硬件，輕視軟件，忽視人才三方面。

*提醒：深入理解新版GMP精神，做足每一個細(xì)節(jié)

針對有企業(yè)在新版GMP改造中存在的誤區(qū)，深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司總經(jīng)理趙建軍提醒藥企，要從藥品質(zhì)量風(fēng)險管控的層面理解新版GMP，在改造過程中，要充分考慮到改造對數(shù)據(jù)完整性、產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的影響，而不能為了應(yīng)付審查作表面文章。

深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司多年來從事制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控解決方案的研究和開發(fā)，對新版GMP有著深刻理解?！叭魏我粋€環(huán)節(jié)，都要考慮到細(xì)節(jié)，例如無菌制劑所必需的潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，我們在為客戶實(shí)施時，對每一個布點(diǎn)都要做風(fēng)險評估；潔凈室里安裝任何設(shè)備，都要考慮設(shè)備與環(huán)境的相互影響；風(fēng)險評估和系統(tǒng)驗(yàn)證，都要有完整的記錄和3Q報告”，趙建軍說，“所以在我們實(shí)施過的項(xiàng)目中，**發(fā)生過影響現(xiàn)場審查的情況出現(xiàn)”。

詞條
詞條說明
無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)： ? ? ? ?無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0
OPCMES非常場管控系統(tǒng)——藥企生產(chǎn)的‘360安全衛(wèi)士’
維遠(yuǎn)泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險管控* *高科OPCMES系統(tǒng)應(yīng)用介紹 “OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場實(shí)時管控系統(tǒng)”是深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預(yù)警的管理理念，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》及我國行業(yè)法律法規(guī)，總結(jié)國外實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，在統(tǒng)一應(yīng)用支撐平臺，以**的監(jiān)控技術(shù)、web技術(shù)、安全技術(shù)為依托，結(jié)合藥企實(shí)際需求而開發(fā)的藥品生產(chǎn)過程管理系統(tǒng)。OPCM
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?*45屆（2013年春季）全國制藥機(jī)械博覽會暨中國（青島）**制藥機(jī)械博覽會（以下簡稱“藥機(jī)會”）即將于4月25日——28日在青島**博覽中心盛大開幕。作為全亞洲較大的制藥機(jī)械行業(yè)**展會，藥機(jī)會每年吸引**近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較新鮮、**的技術(shù)資訊和產(chǎn)品。 ? ? ? ?作為國內(nèi)良好的制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控*——深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限
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