OPCMES非常場管控系統(tǒng)——藥企生產的‘360安全衛(wèi)士’

時間：2020-01-05

維遠泰克OPCMES——制藥企業(yè)生產的風險管控*

*高科OPCMES系統(tǒng)應用介紹

“OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場實時管控系統(tǒng)”是深圳維遠泰克科技有限公司基于源頭控制、事前預警的管理理念，依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）》及我國行業(yè)法律法規(guī)，總結國外實時數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)點，在統(tǒng)一應用支撐平臺，以**的監(jiān)控技術、web技術、安全技術為依托，結合藥企實際需求而開發(fā)的藥品生產過程管理系統(tǒng)。OPCMES系統(tǒng)集電子批記錄、事前實時風險預警、監(jiān)管控制模型、質量追蹤與追溯、監(jiān)管協(xié)同與共享等諸多功能為一體，構建各類監(jiān)管應用模型，實現(xiàn)全廠生產集中控制、企業(yè)生產動態(tài)管理。

系統(tǒng)從生產角度出發(fā)，將生產過程的各種工藝要求標準化、數(shù)據(jù)化；利用公司自主開發(fā)的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，將生產過程中各種儀表（溫濕度、壓差、風速）、設備（如：烘箱設備、滅菌柜）、注射水的電導率的實時數(shù)據(jù)自動采集到管理系統(tǒng)中，并在系統(tǒng)中與企業(yè)工藝指標要求及GMP生產要求參數(shù)進行比對，判斷生產的正常與否；如果出現(xiàn)異常（相關參數(shù)**出企業(yè)的內控標準），系統(tǒng)提供*的通訊工具通知生產人員及時采取處理措施；系統(tǒng)對每一個生產環(huán)節(jié)加以監(jiān)控，對每一個關鍵操作過程進行行為記錄，對設備運行狀態(tài)進行實時記錄，實現(xiàn)對藥品生產企業(yè)的遠程實時監(jiān)控和實時預警，將遠程監(jiān)管和現(xiàn)場檢查結合起來，建立長效的藥品生產監(jiān)管機制，有效的遏制由于操作不當和人為的瀆職或系統(tǒng)設備本身而造成事故的發(fā)生。系統(tǒng)自動儲存、記錄所有采取的生產數(shù)據(jù)，并形成電子批記錄數(shù)據(jù)庫；用戶可隨時查詢、瀏覽、打印并進行各種數(shù)據(jù)挖掘分析，方便監(jiān)管部門進行質量評估和問題溯源。

山東*高科華泰制藥有限公司是集藥品研發(fā)、生產、銷售為一體的**企業(yè)，公司產品主要包括凍干粉針劑、小容量注射液和原料藥。

*高科華泰制藥為了加強對藥品安全和生產的風險控制，在對比國內眾多風險控制解決方案的基礎上，選擇了我公司的OPC‘非現(xiàn)場實時監(jiān)管’系統(tǒng)，解決了企業(yè)監(jiān)管機構監(jiān)管人力物力不足的問題，實現(xiàn)了藥品生產質量的事中預警和事后問題追溯的監(jiān)管職能要求，將遠程監(jiān)管和現(xiàn)場檢查結合起來，建立長效的藥品生產監(jiān)管機制，從根源上解決藥品生產監(jiān)管的系統(tǒng)性問題。同時，監(jiān)控人員的工作量大大減少，降低了企業(yè)風險控制成本。

OPCMES系統(tǒng)功能特點：

1) 規(guī)范化管理

通過系統(tǒng)提供的管理平臺，預先對工藝及設備的屬性及管理內容進行自定義，以確保管理對象的一致性；其二，管理過程的規(guī)范化，系統(tǒng)充分利用企業(yè)的客戶化流程，實現(xiàn)業(yè)務流程的信息化管理。

2) 非現(xiàn)場實時監(jiān)控

利用公司自主開發(fā)的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，將生產過程中各種儀表、設備的生產數(shù)據(jù)自動采集到管理系統(tǒng)中，并在系統(tǒng)中與企業(yè)工藝指標要求及GMP生產要求參數(shù)進行比對，判斷生產的正常與否，實現(xiàn)對藥品生產質量有效控制和非現(xiàn)場監(jiān)管。

3) 靈活的預警機制

當生產出現(xiàn)異常時（相關參數(shù)**出企業(yè)的內控標準），系統(tǒng)提供靈活的預警機制，通過消息、郵件、大屏幕報警及手機短信等多種方式及時通知企業(yè)的相關質量負責人。負責人得知預警后，及時查找相關數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)，查找問題，并進行解決或整改，較大限度地降低企業(yè)藥品質量安全隱患，達到企業(yè)自身應用目的，幫助企業(yè)實現(xiàn)生產“零缺陷”。

4) 生產過程的全面受控

系統(tǒng)對每一個生產環(huán)節(jié)加以監(jiān)控，對每一個關鍵操作過程進行行為記錄，對設備運行狀態(tài)進行實時記錄，實現(xiàn)對藥品生產企業(yè)的遠程實時監(jiān)控和實時預警，將遠程監(jiān)管和現(xiàn)場檢查結合起來，建立長效的藥品生產監(jiān)管機制，有效的遏制由于操作不當和人為的瀆職或系統(tǒng)設備本身而造成事故的發(fā)生。

5) 多維綜合管理

系統(tǒng)從動態(tài)的服務狀況和靜態(tài)的使用狀況，提供了從不同角度進行綜合統(tǒng)計分析功能，能全面了解藥品、設備使用及服務、環(huán)境狀況，所有結果都以EXCEL表格、PDF等格式呈現(xiàn)。此外，系統(tǒng)提供了不同批次藥品不同時間的綜合對比分析功能，能實時監(jiān)控了解各倉庫藥品狀況，以輔助決策。

詞條
詞條說明
秋季藥機會維遠泰克演繹質量風險管控信息化盛宴
*46屆（2013年秋季）全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開幕。作為**較大的制藥機械行業(yè)**展會，藥機會每年吸引海內外近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較*、較*的資訊和產品。 ? ? 2013年是無菌制劑藥企新版GMP認證的關鍵之年，也是藥企信息化建設進程的重要節(jié)點。一直專注于藥品生產質量風險管控信息化解決方案的維遠泰克已是
無菌藥品新版GMP認證細節(jié)決定成敗
獲新證企業(yè)僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs
無菌制劑生產潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準
一、無菌制劑生產潔凈區(qū)級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風，風速為0.36-0
以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革
? ? ? ?當前，我國藥品質量安全事故頻發(fā)，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門也不斷加大了對藥品質量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來看藥品安全的成因，除醫(yī)學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業(yè)缺乏很