血球儀試劑的質(zhì)量控制

時間：2020-01-05作者：南京華仁生物科技有限公司瀏覽：755

 血球儀，又名血液細胞分析儀，主要分為全自動或半自動血液細胞分析儀，和動物血細胞分析儀，血細胞分析儀下面又分為三分類和五分類血球儀，根據(jù)測試項目不一樣，又有二十一項，二十二項等不同的分類。在臨床領域血液分析儀一般都是和相關試劑匹配起來一起使用，此篇普朗醫(yī)療設備公司就為大家匯總血球儀的質(zhì)量控制 ： jjymafwh

血球儀配套試劑做為一種新型產(chǎn)品，其試劑質(zhì)量的高低、質(zhì)量的控制等問題成為研制者、使用者都十分關注的問題。早在2002年南昌百特公司參與了由國家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心牽頭、全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷試劑系統(tǒng)標準化技術**主持，有技術*在江西井岡山召開的《血細胞分析儀應用試劑的行業(yè)標準》制定研討會，共同提出了血細胞分析儀應用試劑的行業(yè)標準 (草稿)，該標準對配套試劑從外觀和性狀、外部標識、凈含量、pH值、空白計數(shù)、電導率值、滲透壓等指標給出具體要求，《血細胞分析儀應用試劑*1部分：清洗液》、《血細胞分析儀應用試劑*2部分：溶血劑》、《血細胞分析儀應用試劑*3部分：稀釋液》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年6月20日發(fā)布，2004年1月1日實施，這無疑對控制試劑質(zhì)量提供參考依據(jù)。但是，值得探討的是，由于不同系列試劑的化學成分之間差別較大，行業(yè)標準所規(guī)定的指標只給出了一個范圍，如稀釋液的電導率值應符合標準值±0.5mS/cm。標準值要根據(jù)適用儀器的設計要求給出，但應保持在12.00~ 17.00mS/cm的范圍內(nèi)(20±1℃)，有些指標的控制效果與試劑質(zhì)量之間的相互關系尚需進一步探討。

 


南京華仁生物科技有限公司專注于動物血液分析儀,DR等

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