開設第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務必具有下列標準

時間：2022-03-31作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：371

開設第二類醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)務必具有下列標準：




（一）主要負責人應具備中專學校本科以上學歷或初中級以上技術職稱。

（二）質量檢測組織責任人應具備?？票究埔陨蠈W歷或中級以上職稱。

（三）公司內初中級以上技術職稱工程項目技術人員應占據(jù)員工數(shù)量的相對占比。

（四）公司應具有對應的產品質量檢測工作能力。

（五）應該有與所生產制造商品及經營規(guī)模相配套的生產制造、倉儲物流場所及自然環(huán)境。

（六）具備相對的生產設備。

（七）公司應搜集并儲存與公司生產制造、運營相關的法律法規(guī)、政策法規(guī)、規(guī)章制度及相關標準規(guī)范。

（八）生產制造無菌檢測醫(yī)療設備的，應具備符合要求的生產制造場所。


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