二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求

    二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求:

    1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

    2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

    3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件

    4.組織機構和部門設置說明書

    5.說明經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式;

    6.地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或房屋租賃出具的租賃證明復印件;

    7.經(jīng)營設施、設備目錄;

    8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    9.經(jīng)辦人授權證書。

    處理流程圖

    1.現(xiàn)場提交材料;

    2、確認受理(符合要求的受理,不符合要求的退回);

    三、審批;

    4.辦理打證

    從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向當?shù)卦O區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交以下:

    1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;(公司未登記的,登記手續(xù),營業(yè)執(zhí)照后再辦理二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案)

    2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件;

    3.組織機構和部門設置說明;

    4.說明經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式;

    5.地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或租賃協(xié)議(附房屋產權證明)復印件;

    6.經(jīng)營設施、設備目錄;

    7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    8.經(jīng)辦人授權證明;

    9.其它證明材料。



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  • 詞條

    詞條說明

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