怎么辦理江蘇的第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

時間：2022-02-13作者：河南艷陽雨企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

首先，醫(yī)療器械如何分類？共行標準有兩個，一個是2002分為43類:6801~6877(中間不連貫)，每個類別可同時包括1、2、3個類別，根據產品安全標準的要求確定；二是2017年新增輔助的22類分法，將之前43類中的數據歸納為22類。此外，自2014年6月27日起實施的《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，一類不需要備案；二類需要備案；三類需要醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。

       如果您在江蘇省，想在淘寶、拼多多、京東、天貓電子商務業(yè)務銷售避孕套、醫(yī)用口罩、醫(yī)用口罩、額溫槍、便攜式血氧儀、助聽器等，需要上傳第二類醫(yī)療器械業(yè)務記錄憑證，并添加第二類醫(yī)療器械網絡銷售記錄憑證。

       自己做，或多或少會遇到問題，可能是咨詢窗口人員解釋不夠清楚，有些材料準備過去，可能場地不符合標準；或者猶豫是否讓朋友幫忙...諸如此類。

       作為深圳和盛財務咨詢的小編，我咨詢了江蘇政務網第二類醫(yī)療器械運營備案憑證（紙質）&第二類醫(yī)療器械網絡銷售記錄（電子文件）所需的信息和處理流程，希望給您一個參考，或者可以處理深圳一套材料，不能在場，不需要開放社會**，整個代理，官方網站可以查看記錄信息：1，第二類醫(yī)療器械業(yè)務記錄登記地址要求：1，辦公面積不少于50平方米。（和盛財務）

2.倉庫面積不少于50平方米。(含體外診斷試劑的單獨冷凍倉庫)(和盛財務)

3.如果含有一次性耗材，要求 辦公地址和倉庫面積不得**150平方米。注：營業(yè)場所和倉庫不得設置在和倉庫。二、二級醫(yī)療器械經營記錄人員有要求：

江蘇食品藥品監(jiān)督要求以下人員持有健康證書、職稱證書、就業(yè)協議等工作證書；在職員工需要購買社會**證書。1、企業(yè)負責人需要大專以上學歷，專業(yè)不要求；2、質量負責人需要3年以上工作經驗、大專以上學歷、相關專業(yè)；醫(yī)療器械相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗、管理、計算機等專業(yè)

3、對第二類醫(yī)療器械經營記錄材料有要求：1。第二類醫(yī)療器械經營記錄申請表2。營業(yè)執(zhí)照及組織機構代碼證復印件；3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；4.組織機構和部門設置說明；5.業(yè)務范圍和業(yè)務模式說明；6.營業(yè)場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7.業(yè)務設施和設備目錄；8.業(yè)務質量管理體系、工作程序等文件目錄；9.經辦人授權證書；10.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此，可免除說明）；11.其他證明材料（如體外診斷試劑，建議根據申請體外診斷試劑的操作標準，除了上述要求外，還可以直接辦理醫(yī)療檢查人員和冷鏈設備。如果有其他問題，可以直接搬回江蘇。


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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣區(qū)分勞務派遣和勞務外包？

  兩者不同之處有以幾點：1．法律適用不同勞務外包適用《合同法》，合同法的基本原則是意思自治，只要合同內的條款只要不違反強制性法律規(guī)定，都是有效的，在此基礎上，發(fā)包人只與承包人之間是平等的合同關系，與勞動者之間不存在法律關系；勞務派遣則適用《勞動合同法》，更多的體現了對勞動者的保護，合同內的所有條款必須符合《勞動合同法》和《勞務派遣暫行規(guī)定》，用工單位與勞務派遣單位均需要對勞動者承擔責任。2．對勞動者

• 勞務派遣要遵守的規(guī)定有哪些？

  1.經營勞務派遣業(yè)務，應當向勞動行政部門依法申請行政許可;經許可的，依法辦理相應的公司登記。未經許可，任何單位和個人不得經營勞務派遣業(yè)務。2.勞務派遣單位是本法所稱用人單位，應當履行用人單位對勞動者的義務。勞務派遣單位與被派遣勞動者訂立的勞動合同，除應當載明本法*十七條規(guī)定的事項外，還應當載明被派遣勞動者的用工單位以及派遣期限、工作崗位等情況。3.勞務派遣單位應當與被派遣勞動者訂立二年以上的固定期

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  網絡文化許可證，即文網文許可證，是企業(yè)從事營利性互聯網業(yè)務經營*的一個互聯網資質。任何一個行業(yè)都需要規(guī)范，互聯網也不例外。一、網絡文化經營許可證在哪里辦？各省處理地點：網絡文化廳。直轄市地區(qū)單獨審查，地點為直轄市文化局。二、網絡文化經營許可證是什么？網吧類、游戲類停止后，2020年的網絡文化經營許可證分為音樂、動畫、美術品藝術品、展覽比賽、網絡演出劇、網絡演出6類。三、辦理網絡文化許可證要多少錢

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