國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定

時(shí)間：2021-11-13作者：河南全順醫(yī)療設(shè)備有限公司瀏覽：144

國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)公布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公示（2021年第126號(hào)）
為提升醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)管理方法，標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者申請(qǐng)注冊(cè)自查工作中，保證醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)工作中井然有序進(jìn)行，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)），《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自公布之日起實(shí)施。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年10月21日
配件：
醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)自查管理規(guī)定
為提升醫(yī)療機(jī)械（含血液制品實(shí)驗(yàn)試劑）申請(qǐng)注冊(cè)管理方法，標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者申請(qǐng)注冊(cè)自查工作中，保證醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)核查工作中井然有序進(jìn)行，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，制訂本要求。
一，自查工作能力規(guī)定
（一）整體規(guī)定
申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行自查的，申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有自查工作能力，并將自查工作中列入醫(yī)療機(jī)械品質(zhì)體系管理，配置與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定相一致的檢測(cè)機(jī)器設(shè)備設(shè)備，具備相對(duì)應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)單位或是職業(yè)檢測(cè)工作人員，嚴(yán)苛檢測(cè)過(guò)程管理，保證檢測(cè)結(jié)果真正，，詳細(xì)和追朔，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)監(jiān)督責(zé)任。
（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?guī)定
1.工作人員規(guī)定。申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有與所進(jìn)行檢測(cè)主題活動(dòng)相一致的檢查工作人員和管理者（含審批，準(zhǔn)許工作人員）。申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)配置職業(yè)檢測(cè)工作人員，檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)該為宣布聘用人員，而且只有在本公司從事。
檢測(cè)工作人員的教育經(jīng)歷，技術(shù)性工作能力和總數(shù)理應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中相符合。檢測(cè)技術(shù)人員理應(yīng)了解醫(yī)療機(jī)械有關(guān)相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范和設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，把握檢測(cè)方式基本原理，檢驗(yàn)專業(yè)技能，安全操作規(guī)程，質(zhì)量管理規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室管理與安全防護(hù)專業(yè)知識(shí)，計(jì)量檢定和數(shù)據(jù)分析內(nèi)容等，而且理應(yīng)通過(guò)醫(yī)療機(jī)械有關(guān)相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量控制和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)培訓(xùn)和考評(píng)。
檢測(cè)工作人員，審批工作人員，準(zhǔn)許工作人員等理應(yīng)經(jīng)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者依要求受權(quán)。
2.機(jī)器設(shè)備和自然環(huán)境體系規(guī)定。申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)配置達(dá)到檢測(cè)方式規(guī)定的實(shí)驗(yàn)儀器和自然環(huán)境設(shè)備，創(chuàng)建和儲(chǔ)存機(jī)器設(shè)備及自然環(huán)境設(shè)備的檔案資料，安全操作規(guī)程，計(jì)量檢定/校正證實(shí)，應(yīng)用和檢修紀(jì)錄，并按相關(guān)要求開展量值溯源。
進(jìn)行獨(dú)特技術(shù)專業(yè)檢測(cè)的試驗(yàn)室，如分子生物學(xué)點(diǎn)評(píng)，電磁兼容測(cè)試，微生物安全系數(shù)，血液制品實(shí)驗(yàn)試劑試驗(yàn)室等，其自然環(huán)境設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)合乎其特殊的專業(yè)性規(guī)定。
3.樣品管理規(guī)定。申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)確立并執(zhí)行檢測(cè)試品管理流程，保證試品可控并維持相對(duì)應(yīng)情況。
4.檢測(cè)質(zhì)量管理規(guī)定。申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)應(yīng)用適度的辦法和程序流程進(jìn)行全部檢測(cè)主題活動(dòng)。可用時(shí)，包含測(cè)量測(cè)量不確定度的鑒定及其應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)性開展數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
激勵(lì)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者參與由能力驗(yàn)證組織安排的相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)證/試驗(yàn)室間核對(duì)新項(xiàng)目，提升檢驗(yàn)工作能力和水準(zhǔn)。
5.紀(jì)錄的調(diào)節(jié)規(guī)定。全部品質(zhì)紀(jì)錄和初始檢驗(yàn)紀(jì)錄及其相關(guān)資格證書/資格證書團(tuán)本等技術(shù)性紀(jì)錄均理應(yīng)存檔并按適度的限期儲(chǔ)存。紀(jì)錄包含但不限于機(jī)器設(shè)備應(yīng)用紀(jì)錄，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)原始記錄，檢測(cè)用的原料采購(gòu)購(gòu)置與工程驗(yàn)收紀(jì)錄等。紀(jì)錄的儲(chǔ)存限期理應(yīng)合乎有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定。
（三）體系管理規(guī)定
申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者進(jìn)行自查的，理應(yīng)依照相關(guān)檢測(cè)工作中和申請(qǐng)商品自查的規(guī)定，創(chuàng)建和執(zhí)行與進(jìn)行自查工作中相一致的體系管理。
自查工作中理應(yīng)列入醫(yī)療機(jī)械品質(zhì)體系管理。申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)制訂與自查工作中有關(guān)的品質(zhì)體系管理文檔（包含質(zhì)量管理手冊(cè)，程序流程，安全操作規(guī)程等），所進(jìn)行檢查工作中的風(fēng)險(xiǎn)管控及醫(yī)療機(jī)械有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定的文檔等，并**其合理執(zhí)行和可控。
（四）自查根據(jù)
申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)根據(jù)擬申請(qǐng)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢測(cè)。
檢測(cè)方式的制訂理應(yīng)與相對(duì)應(yīng)的性能參數(shù)相一致，優(yōu)先選擇考慮到選用已施行的規(guī)范檢測(cè)方式或是認(rèn)可的檢測(cè)方式。
檢測(cè)方式理應(yīng)開展認(rèn)證或是確定，保證檢測(cè)具備性和可執(zhí)行性。
針對(duì)血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品，檢測(cè)方案中還理應(yīng)確立表明選用的參照品/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，樣版制取方式，應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)試劑批號(hào)和總數(shù)，實(shí)驗(yàn)頻次，計(jì)算方式等。
（五）別的事宜
1.授權(quán)委托生產(chǎn)制造的申請(qǐng)注冊(cè)自己能夠授權(quán)委托委托制造業(yè)企業(yè)進(jìn)行自查，并由申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者出示相對(duì)應(yīng)自檢報(bào)告。委托制造業(yè)企業(yè)自查工作能力理應(yīng)按照本要求的規(guī)定。
2.地區(qū)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者所屬的地區(qū)企業(yè)集團(tuán)或其分公司具備根據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可認(rèn)同的試驗(yàn)室，或是海外申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者所屬的海外企業(yè)集團(tuán)或其分公司具備根據(jù)海外部門或部門認(rèn)同的相對(duì)應(yīng)試驗(yàn)室認(rèn)證證書組織認(rèn)同的試驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司受權(quán)，能夠由相對(duì)應(yīng)試驗(yàn)室為申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者進(jìn)行自查，由申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者出示相對(duì)應(yīng)自檢報(bào)告。
二，自檢報(bào)告規(guī)定
（一）申請(qǐng)辦理品牌申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)遞交的自檢報(bào)告理應(yīng)是合乎商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全新項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告。變動(dòng)申請(qǐng)注冊(cè)，持續(xù)申請(qǐng)注冊(cè)依照相關(guān)要求遞交相對(duì)應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告模板理應(yīng)合乎檢測(cè)報(bào)告模板（配件1）的規(guī)定。
（二）自檢報(bào)告理應(yīng)結(jié)果，有利于了解，漢字標(biāo)準(zhǔn)，語(yǔ)言表達(dá)簡(jiǎn)潔，幅寬干凈整潔，不允許修改。簽名理應(yīng)合乎《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》有關(guān)規(guī)定。
（三）同一申請(qǐng)注冊(cè)模塊內(nèi)所檢測(cè)的商品理應(yīng)可以意味著本申請(qǐng)注冊(cè)模塊內(nèi)別的商品的安全系數(shù)和實(shí)效性。
三，授權(quán)委托檢測(cè)規(guī)定
（一）委托標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者遞交自檢報(bào)告的，若不具有商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中一部分條文新項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ軌驅(qū)⒂嘘P(guān)條文新項(xiàng)目授權(quán)委托有資格的醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)。有資格的醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)理應(yīng)合乎《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的有關(guān)要求。
（二）對(duì)委托方的點(diǎn)評(píng)
申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)在醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理文檔中對(duì)委托方的資質(zhì)證書，檢驗(yàn)?zāi)芰虾跣缘乳_展點(diǎn)評(píng)，并建立起達(dá)標(biāo)委托方名冊(cè)，儲(chǔ)存點(diǎn)評(píng)紀(jì)錄和點(diǎn)評(píng)匯報(bào)。
（三）試品一致性
申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)保證自行檢驗(yàn)試品與授權(quán)委托檢測(cè)試品一致性，與委托方立即溝通交流，通告難題，幫助搞好檢測(cè)工作中。
（四）產(chǎn)生自檢報(bào)告
申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)對(duì)委托方提供的匯報(bào)開展歸納，融合申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者自主進(jìn)行的檢測(cè)新項(xiàng)目，產(chǎn)生完善的自檢報(bào)告。涉及到授權(quán)委托檢測(cè)的新項(xiàng)目，除在備注欄中標(biāo)明委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還理應(yīng)附帶授權(quán)委托檢測(cè)報(bào)告正本。
四，申請(qǐng)材料規(guī)定
申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者根據(jù)自查方法遞交產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)的，理應(yīng)遞交下列申請(qǐng)材料：
（一）自檢報(bào)告。涉及到授權(quán)委托檢測(cè)新項(xiàng)目的，還理應(yīng)給予有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證書文檔。
（二）具備相對(duì)應(yīng)自查功能的申明。申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者理應(yīng)服務(wù)承諾具有商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)實(shí)際條文新項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的工作能力，包含具有相對(duì)應(yīng)工作人員，機(jī)器設(shè)備，設(shè)備和自然環(huán)境等，并依照品質(zhì)體系管理規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。
（三）品質(zhì)體系管理相關(guān)資料。包含檢測(cè)用機(jī)器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配備表（見附注2）；用以醫(yī)療機(jī)械檢測(cè)的手機(jī)軟件，理應(yīng)確立其名字，公布版本信息，公布日期，經(jīng)銷商或地區(qū)代理等信息內(nèi)容（文件格式參照配件2）；醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)自查檢測(cè)人員信息表（見附注3）；檢測(cè)有關(guān)的品質(zhì)體系管理文檔明細(xì)，如質(zhì)量管理手冊(cè)，體系文件，安全操作規(guī)程等，文件目錄中理應(yīng)包括文件編號(hào)信息內(nèi)容等。
（四）有關(guān)型號(hào)規(guī)格遮蓋的表明。給予型號(hào)規(guī)格遮蓋的相關(guān)資料，包含廣泛性的表明，被遮蓋型號(hào)規(guī)格/配備與主檢型號(hào)規(guī)格/配備的差異性分析等。
（五）匯報(bào)真實(shí)有效自身**申明。若申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)者將相應(yīng)工程項(xiàng)目開展代為檢測(cè)，自身**申明理應(yīng)包含遞交自

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