【中心供氧廠家】如何辦理醫(yī)用中心供氧注冊證？

時(shí)間：2021-06-30作者：山東奕嘉醫(yī)療科技有限公司瀏覽：290

如何辦理醫(yī)用中心供氧注冊證？


（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 （三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。 （四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。 （五）產(chǎn)品使用說明書。 （六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 *六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。 （三）*風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 （四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 （五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。 （七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。 （八）產(chǎn)品使用說明書。 （九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。 *七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 （二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。 （三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。 （五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。 （六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。 （七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。 （八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。


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• 【中心供氧廠家】醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)裝置故障突發(fā)處理辦法

  醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)裝置故障突發(fā)處理辦法，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)*的醫(yī)療設(shè)備之一哦,當(dāng)然也不**于在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用,在家庭中或是其他場所也是有可能應(yīng)用到的,當(dāng)然這就要求我們較應(yīng)該了解醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)裝置故障突發(fā)處理辦法了.1、在中心供氧裝置突發(fā)意外故障時(shí),應(yīng)該馬上打開已經(jīng)準(zhǔn)備好的醫(yī)用氧氣袋,提前測試好氧氣流量,然后與患者吸氧導(dǎo)管進(jìn)行完好連接,以滿足患者對氧氣的需求,耐心向患者家屬友好溝通并進(jìn)行心