醫(yī)用耗材國采牽動人心

時間：2020-10-29作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：110

天津市醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布音訊稱，醫(yī)保局會同有關(guān)部分在天津市舉行安排高值醫(yī)用耗材會集收購和運用作業(yè)發(fā)動會，會議承認冠脈支架為一批帶量收購種類，擺開安排高值醫(yī)用耗材會集收購和運用作業(yè)的大幕。此次“牽動人心”之舉，將帶來哪些影響和啟示？

２２公里的“橋梁”擔負重

     據(jù)２１屆全國介入心臟病學(xué)論壇發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)，２０１７年中國大陸區(qū)域ＰＣＩ（經(jīng)皮冠狀動脈介入醫(yī)治）手術(shù)到達７５３１４２次，按每臺ＰＣＩ手術(shù)均勻運用１．４７個心臟支架測算，總共運用了１１０余萬枚支架。假如按均勻每個支架２０毫米核算，這些支架連起來約２２公里，成為搶救這些患者的生命“橋梁”。

    “看到冠脈支架打開集采的音訊，為廣闊的患者感到高興，期望加速推動，經(jīng)過降價讓更多患者獲益?！比A中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院隸屬同濟醫(yī)院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師周寧表明，社會輿論對冠心病介入醫(yī)治存在誤解，以為存在亂用的狀況?！暗珖鴥?nèi)外數(shù)字比照顯現(xiàn)，我國冠脈支架的運用狀況相對合理，且有許多具有冠脈介入習氣證的患者因為經(jīng)濟原因沒有承受醫(yī)治。”

    “部分患者無力承受介入醫(yī)治，原因在于支架價格昂揚，醫(yī)保報銷有限?！敝軐幗榻B，其地點科室常用冠脈支架有十幾種，進口支架價格一枚為１．６萬元左右，國產(chǎn)支架價格不到１萬元?！半m然醫(yī)保能報銷，但報銷份額低，患者實踐自付費用依然昂揚?！?

    據(jù)了解，因為冠脈支架歸于高值醫(yī)用耗材，國內(nèi)各個醫(yī)保統(tǒng)籌區(qū)域?qū)诿}支架的付出方針不盡相同，有的僅對國產(chǎn)支架進行報銷，有的不差異國產(chǎn)和進口，但設(shè)置較高付出限額?！罢憬〉囊?guī)矩是一次介入醫(yī)治較高報銷３萬元，不論植入多少個支架，剩余的都是患者自付?！闭憬∪嗣襻t(yī)院醫(yī)保辦主任朱佳英介紹。

９４０萬個規(guī)范帶來應(yīng)戰(zhàn)


藥品監(jiān)督辦理局安排對天津市金章科技發(fā)展有限公司進行飛翔查看，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量辦理體系首要存在以下缺點：

一、出產(chǎn)辦理方面

    該企業(yè)批號為１１２５０６０７２的一次性麥康凱瓊脂培養(yǎng)基２，產(chǎn)品有出售記載，但企業(yè)未供給出產(chǎn)記載。企業(yè)出產(chǎn)與出售產(chǎn)品狀況不能追溯，不符合《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》中出產(chǎn)記載應(yīng)當滿意可追溯的要求。

二、質(zhì)量操控方面

   （一）該企業(yè)批號為１２２４３１０８的一次性慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基制品查驗陳述中，功用檢測未進行非Ｏ１群霍亂弧菌的查驗，與注冊產(chǎn)品技能要求紛歧致，但產(chǎn)品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》中應(yīng)當依據(jù)強制性規(guī)范以及經(jīng)注冊或許存案的產(chǎn)品技能要求擬定產(chǎn)品的查驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的查驗陳述的要求。

   （二）該企業(yè)批號為１９０４１６的酸性羅氏培養(yǎng)基、批號為１９０４１８的一次性改進羅氏培養(yǎng)基制品查驗陳述中，功用檢測未進行瘰疬分枝桿菌查驗，與注冊產(chǎn)品技能要求紛歧致，但產(chǎn)品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》中應(yīng)當依據(jù)強制性規(guī)范以及經(jīng)注冊或許存案的產(chǎn)品技能要求擬定產(chǎn)品的查驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的查驗陳述的要求。

   （三）該企業(yè)２０２０年９月質(zhì)控菌株運用記載中，將銅綠假單胞菌、副溶血弧菌等３５株菌種傳代運用信息列于同一張表格中，未清晰標示每天質(zhì)量查驗中詳細運用的菌種和傳代信息，質(zhì)控菌株的傳代和運用無法追溯，不符合《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》中出產(chǎn)和查驗用的菌毒種應(yīng)當標明來歷，履行有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管等規(guī)矩的要求。

    該企業(yè)質(zhì)量出產(chǎn)辦理體系存在嚴峻缺點，不符合醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范相關(guān)規(guī)矩。該企業(yè)已對其質(zhì)量辦理體系存在上述缺點予以承認。

    藥品監(jiān)督辦理局責成天津市藥品監(jiān)督辦理局要求該企業(yè)停產(chǎn)整改、評價產(chǎn)品危險，對有或許導(dǎo)致隱患的，依照《醫(yī)療器械召回辦理辦法》的規(guī)矩召回相關(guān)產(chǎn)品，一起加強對該企業(yè)的盯梢查看，催促企業(yè)整改履行到位，對觸及違背《醫(yī)療器械監(jiān)督辦理條例》及相關(guān)規(guī)矩的，依法嚴肅處理。該企業(yè)未經(jīng)天津市藥品監(jiān)督辦理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)出產(chǎn)。




     天津市醫(yī)保局官網(wǎng)的音訊指出，據(jù)計算，２０１９年全國運用冠脈支架約１５０萬枚，費用約１５０億元，占到全國高值醫(yī)用耗材總費用的１／１０。各方遍及等待冠脈支架經(jīng)過此次集采，完成價格大幅下降、患者擔負減輕。

    “冠脈支架產(chǎn)品價格呈現(xiàn)大幅下降應(yīng)該是預(yù)期內(nèi)的狀況，但是否如藥品相同完成大規(guī)模的品牌會集，尚難以預(yù)料?！敝袊t(yī)學(xué)配備協(xié)會醫(yī)學(xué)信息交互與集成分會*陳頌表明，與藥品集采比較，醫(yī)用耗材的臨床運用與醫(yī)護人員的經(jīng)歷、技能與習氣有關(guān)，盲目品牌會集，必然形成臨床運用上的調(diào)整，對保證醫(yī)療質(zhì)量構(gòu)成必定應(yīng)戰(zhàn)，因而醫(yī)用耗材集采的難度更大。

    別的，陳頌說，相關(guān)于降價，或許更需重視降價往后臨床上的改變，如承受冠脈支架置入術(shù)的患者是否增多，產(chǎn)生醫(yī)療質(zhì)量事故的概率是否添加，以及患者醫(yī)治作用會否呈現(xiàn)下滑等。

    “我國市面上的醫(yī)用耗材品類繁多，分類目錄及編碼紛歧致，很難進行一致的辦理。當時，干流的醫(yī)用耗材命名規(guī)矩，首要是中心詞加上必定的形容詞，但具有相同中心詞的醫(yī)療器械在功用和價格上或許差異巨大?！标愴灡砻鳎卺t(yī)院運用環(huán)節(jié)，相同的醫(yī)用耗材也或許有多種叫法；患者因為個體差異在運用同一種類的耗材時，往往也需求不同的規(guī)范型號?！斑@些都給醫(yī)用耗材的分類辦理和會集收購帶來了應(yīng)戰(zhàn)。”

    上一年，醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保證**醫(yī)療機構(gòu)等信息事務(wù)編碼規(guī)矩和辦法》，并決議安排打開醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息保護作業(yè)。

    ６月２８日，醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布了較新的《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫更新》（２０２０年６月），發(fā)布了３２５５４個醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，覆蓋了追趕９４０萬個醫(yī)用耗材實踐規(guī)范。

    “冠脈支架是規(guī)范化產(chǎn)品，在醫(yī)用耗材里相對不雜亂，一起因為原材料本錢差異較小，同一品牌、同一種類、不同規(guī)范的冠脈支架在當時市場上也履行相同的價格。這應(yīng)該是這次集采挑選冠脈支架作為突破口的原因?！标愴灢聹y，冠脈支架集采之后，心血管醫(yī)治范疇的相關(guān)耗材集采應(yīng)該會是二批?！敖又枪强?、神經(jīng)系統(tǒng)范疇，這些范疇會集了國內(nèi)醫(yī)用耗材一半的運用量，并且手術(shù)根本會集在大醫(yī)院，相對易于打開集采?！?

幾億元的節(jié)省來自當?shù)靥骄?

    ９月１１日，醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布藥品和高值醫(yī)用耗材會集帶量收購作業(yè)座談會的音訊。座談會指出，要加速擴大集采規(guī)模，著力破解醫(yī)用耗材規(guī)范紛歧、分類不清等問題，厚實做好心臟支架會集帶量收購作業(yè)。在本次座談會之前，已有多個當?shù)剡B續(xù)進行了高值醫(yī)用耗材會集收購的探究，表現(xiàn)為省際聯(lián)盟、省級、地市聯(lián)盟、地市級招采等多種形式，觸及心血管、骨科、眼科等范疇的高值醫(yī)用耗材和輸液器、留置針、注射器等常用醫(yī)用耗材。

    比方，本年山西省醫(yī)保局發(fā)布，決議安排全省公立醫(yī)療機構(gòu)打開冠脈支架組團聯(lián)盟會集帶量收購試點作業(yè)，會集收購種類為藥物洗脫和藥物涂層支架。按一個年度（２０１８年７月１日至２０１９年６月３０日）全省公立醫(yī)療機構(gòu)藥物洗脫或涂層支架總收購量的７０％預(yù)算，本次組團聯(lián)盟收購總量約３１０００枚；５月１日起，山西省公立醫(yī)療機構(gòu)*履行心臟冠脈支架高值醫(yī)用耗材會集收購中選產(chǎn)品降價成果，經(jīng)測算，中選的８家出產(chǎn)企業(yè)的１３個心臟冠脈支架產(chǎn)品，均勻降幅為５２．９８％，山西一年可節(jié)省收購運用費用２億元左右。

   ７月，福建省醫(yī)保局發(fā)布了該省超聲刀、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、密閉式靜脈留置針以及鎮(zhèn)痛泵５個種類的會集帶量收購中選成果，超聲刀均勻降幅為４０．７７％，人工髖關(guān)節(jié)均勻降幅為３５．３２％，人工膝關(guān)節(jié)均勻降幅為３２．１２％，留置針均勻降幅為６７．５１％，鎮(zhèn)痛泵均勻降幅為７８．８８％，估計一年可節(jié)省醫(yī)療費用２．８億元。

    跟著集采的密布打開，醫(yī)保局發(fā)布《根本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材辦理暫行辦法（征求意見稿）》，提出關(guān)于少見產(chǎn)品，原則上經(jīng)過商洽承認初次醫(yī)保付出規(guī)范，商洽成功的，醫(yī)保部分依照商洽協(xié)議承認的付出規(guī)范付出；關(guān)于非少見產(chǎn)品，原則上經(jīng)過會集收購承認和調(diào)整付出規(guī)范，各省級醫(yī)療保證行政部分依據(jù)、聯(lián)盟和本?。▍^(qū)、市）帶量收購成果，以類別相同、功用附近醫(yī)用耗材的較低中選價承認本省（區(qū)、市）的醫(yī)保付出規(guī)范。

    “醫(yī)用耗材價格與醫(yī)保付出規(guī)范嚴密綁縛，這意味著商洽、集采將成為醫(yī)用耗材進入醫(yī)院的首要途徑。”業(yè)界*以為，全國遍及打開高值醫(yī)用耗材會集帶量收購已在路上。

５４００多億元費用提示要點

   “只要對患者有利，醫(yī)師必定都是活躍支持的。從長遠看，醫(yī)用耗材集采的活躍影響將占有主導(dǎo)?！敝軐幹兀荒芤詢r格作為僅有的衡量要素，要收購那些性、有效性經(jīng)過充沛認證的產(chǎn)品，“究竟支架是植入患者體內(nèi)的，人命關(guān)天”。

   “集采之后，公立醫(yī)院都得履行相關(guān)方針，信任耗材價格會大幅下降，對醫(yī)院藥耗管控、ＤＲＧ付出下本錢操控都會帶來活躍的影響?！敝旒延⒈砻鳎l(fā)動醫(yī)用耗材集采是深化醫(yī)改的方向，往后集采的種類必定會越來越多?！暗珡尼t(yī)用耗材的出產(chǎn)出售市場來看，又跟藥品有差異。國內(nèi)藥品的出產(chǎn)廠家許多，具有必定競賽力；在醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械范疇，國內(nèi)廠家實力比較弱，工藝沒有國外精密，存在必定的性問題。一起，一些耗材存在必定程度的獨占，無法完成充沛競賽。這些都是往后作業(yè)需求重視的?！?

    朱佳英主張，醫(yī)用耗材集采的種類、品規(guī)不能數(shù)量太少，應(yīng)當統(tǒng)籌大多數(shù)人利益、少部分特殊狀況患者以及醫(yī)學(xué)前進的平衡；配套相應(yīng)變革鼓勵辦法，醫(yī)保基金經(jīng)過集采騰出的空間要及時用于提高醫(yī)師的勞務(wù)**，調(diào)集醫(yī)院、醫(yī)師參加變革的活躍性。

    “社會上以為冠脈支架產(chǎn)品價格虛高，單純從原材料本錢、工藝本錢核算，現(xiàn)有價格的確太高了。但冠脈支架的價格實踐還包含研制本錢、臨床試驗本錢、醫(yī)師訓(xùn)練本錢等，合理的價格應(yīng)當將這個本錢核算在內(nèi)?！标愴灡砻鳎舜渭苫蛟S還會回答冠脈支架是否存在亂用的社會疑問。價格降下來，現(xiàn)實就顯現(xiàn)出來。等這一輪集采成果發(fā)布并施行，后續(xù)應(yīng)打開監(jiān)測。

     業(yè)界*遍及以為，在打開藥品、醫(yī)用耗材集采的一起，醫(yī)保應(yīng)當更重視對整個社會健康保護的投入。有研討顯現(xiàn)，２０１７年，我國心腦血管疾病的費用高達５４００億元，**各類疾病費用**?！氨ａt(yī)治的一起也要促健康，把發(fā)病的要素操控起來。”陳頌說，假定需求搶救的心腦血管患者多了，那么醫(yī)保、老百姓仍是要多花錢。


河南初鴻醫(yī)療器械有限公司專注于腦循環(huán)功能障礙治療儀,胃腸動力治療儀,理療電極片等, 歡迎致電 13017681721

• 詞條

  詞條說明

• 文字解讀：《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》

  一、《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》制定的目的是什么？???為規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量工作，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實際，印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》（以下簡稱《基準》）?！痘鶞省穼︶t(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行有效的法規(guī)、規(guī)章中的行政處罰條款進行逐一梳理對照，并明確違法行為的名稱、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容、基礎(chǔ)裁量階次、基準以及行使層級的基礎(chǔ)，細化、量

• 鄭州展會上客戶來公司實地考察當場體驗?zāi)X循環(huán)功能障礙治療設(shè)備 2

  鄭州展會上客戶來公司實地考察當場體驗?zāi)X循環(huán)功能障礙治療設(shè)備 2實拍案例

• 巨子67億美元進場，達芬奇不再是**，手術(shù)機器人下一年有望進口代替

  ?????? 1999年，首臺達芬奇手術(shù)機器人面世，迄今過了20年。達芬奇手術(shù)機器人并非**，首要運用在心臟、胸、泌尿、婦科、結(jié)直腸、兒科和普通外科等學(xué)科，但在這20年間的巨大成功使其成為了手術(shù)機器人的代名詞。**66個及區(qū)域布置了逾越5000臺達芬奇手術(shù)機器人，每30秒就有一位主刀醫(yī)師運用達芬奇手術(shù)機器人展開一例手術(shù)。迄今，達芬奇機

• 關(guān)于醫(yī)療器械命名的考慮及展望

  醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱命名的相關(guān)工作由來已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂版）》（**令650號，以下簡稱“條例”）修訂工作開始初期，原食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開展相關(guān)工作，至今已有近10年歷史。隨著2014年《條例》的發(fā)布，正式提出了醫(yī)療器械通用名稱的概念；2017年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令19號，以下簡稱“命名規(guī)則”）提出了對于通用名稱的基本要求；當前，醫(yī)療器械命