廣州醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)手續(xù)及注意事項(xiàng)

時(shí)間：2021-10-09作者：廣州力行國際貨運(yùn)代理有限公司瀏覽：133

廣州醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)手續(xù)及注意事項(xiàng)


醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；

(二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償；

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。




醫(yī)療器械分類

Classification 

01國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

第一類指通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對(duì)其*性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其*性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、**省**聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

Reminder

溫馨提示

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。




02醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實(shí)施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。




03醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)有哪些？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)與名稱以供參考。




醫(yī)療器械備案與注冊(cè)

Filing and registration

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其*的我國境內(nèi)企業(yè)法人向**藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊(cè)申請(qǐng)資料和備案/注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。




醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口

Import and export




01出口醫(yī)療器械

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。

需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年*53號(hào)及2020年*124號(hào)公告，對(duì)6307900010等5個(gè)10位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

溫馨提示

對(duì)商品編號(hào)3005901000和3005909000項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)貨物的、商品編號(hào)3808940010項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的，按出口危險(xiǎn)貨物或出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管要求執(zhí)行。




02進(jìn)口醫(yī)療器械

1.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年*247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門或者**授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民**批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在*醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2.海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、invoice、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。 

3.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人*的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4.海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致。




特殊要求

進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1、海關(guān)總署*海關(guān)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)*經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測(cè)。

2、北京海關(guān)、上海海關(guān)和海口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器*檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。




進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止境外捐贈(zèng)人在向國內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品。杜絕惡意向中國轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾！




Attention注意

醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年*106號(hào)公告，對(duì)禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行。 


廣州力行國際貨運(yùn)代理有限公司專注于化工品進(jìn)口清關(guān)公司,黃埔港進(jìn)口報(bào)關(guān),南沙港進(jìn)口報(bào)關(guān),廣州進(jìn)口報(bào)關(guān)公司等

• 詞條

  詞條說明

• 涂料進(jìn)口報(bào)關(guān)流程及備案注意事項(xiàng)

  涂料（paint），我們平常所說的油漆只是其中的一種。指涂布于物體表面在一定的條件下能形成薄膜而起保護(hù)、裝飾或其他特殊功能（絕緣、防銹、防霉、耐熱等）的一類液體或固體材料。因早期的涂料大多以植物油為主要原料，故又稱作油漆?，F(xiàn)在合成樹脂已取代了植物油，故稱為涂料。涂料并非液態(tài)，粉末涂料是涂料品種一大類。?涂料屬于**化工高分子材料，所形成的涂膜屬于高分子化合物類型。按照現(xiàn)代通行的化工產(chǎn)品的

• 3類、9類危險(xiǎn)品進(jìn)口清關(guān)

  在我國歷年的化工品進(jìn)口需要量較大，而近些年，危險(xiǎn)品火災(zāi)事故、 ** 等*事故高發(fā)，導(dǎo)致的傷亡事故、經(jīng)濟(jì)損失等嚴(yán)重危害。因而中國海關(guān)針對(duì)化工品的進(jìn)口擁有較加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芸匾?guī)定，除開進(jìn)出口產(chǎn)品的檢測(cè)規(guī)定外，我國對(duì)歸入《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》的商品分成不一樣的級(jí)別，與此同時(shí)對(duì)這類商品的歸類、標(biāo)簽、包裝和運(yùn)送也是有*特的規(guī)定。不一樣的化工品進(jìn)口規(guī)定會(huì)有所區(qū)別，現(xiàn)階段主要是分成：一般化工品和危險(xiǎn)品，危險(xiǎn)品相比于一般

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  如何辦理黃埔新沙港三類危險(xiǎn)品進(jìn)口清關(guān)手續(xù)？廣州力行報(bào)關(guān)行操作3-9類危險(xiǎn)品進(jìn)口商檢報(bào)關(guān)服務(wù)，6.1類危險(xiǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)，8類危險(xiǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)，公司有著15年危險(xiǎn)化工品進(jìn)口清關(guān)操作經(jīng)驗(yàn)及豐富的產(chǎn)品操作案例，熟悉廣州口岸海關(guān)及碼頭對(duì)各類危險(xiǎn)品操作流程及監(jiān)管要求。我司主營(yíng)廣州黃埔港，南沙港危險(xiǎn)品進(jìn)口危險(xiǎn)品堆位申請(qǐng)、報(bào)關(guān)、報(bào)檢/商檢調(diào)離、危險(xiǎn)品中文標(biāo)簽審核、危險(xiǎn)品倉庫裝卸及倉儲(chǔ)、危險(xiǎn)品拖車配送，給客戶提供舒心的

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  一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)是什么意思？一般貿(mào)易進(jìn)口指單邊輸入關(guān)境進(jìn)口貿(mào)易方式，其交易的貨物是企業(yè)單邊售定的正常貿(mào)易的進(jìn)口貨物。一般貿(mào)易進(jìn)口貨物是海關(guān)監(jiān)管貨物的一種。《海關(guān)法》規(guī)定，貨物或運(yùn)輸工具入境時(shí)，其收貨人或其代理人必須向進(jìn)出境口岸海關(guān)請(qǐng)求申報(bào)，交驗(yàn)規(guī)定的證件和單據(jù)，接受海關(guān)人員對(duì)其所報(bào)貨物和運(yùn)輸工具的查驗(yàn)，依法繳納海關(guān)關(guān)稅和其他由海關(guān)代征的稅款，然后才能由海關(guān)批準(zhǔn)貨物和運(yùn)輸工具的放行。 一般貿(mào)易貨物在