天津報關(guān)公司網(wǎng)：醫(yī)療器械進口申報條件有哪些

時間：2018-06-15作者：上海禹勵進出口有限公司瀏覽：551

       醫(yī)療器械進口我國有著嚴格的管制措施,海關(guān)明確規(guī)定二手醫(yī)療器械是禁止進口的。禹勵**·天津報關(guān)公司操作進口貨物通關(guān)代理業(yè)務(wù)。

       省食品藥品監(jiān)督管理局近日制定《海南博鰲樂城**醫(yī)療旅游**區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械申報指南(試行)》(以下簡稱《申報指南》)，發(fā)布了博鰲樂城**醫(yī)療旅游**區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械申報條件，并明確臨床急需醫(yī)療器械進口批準時限不**過7個工作日。




      天津報關(guān)公司講解臨床急需進口醫(yī)療器械進口8項申報條件

1、申請人應(yīng)為海南博鰲樂城**醫(yī)療旅游**區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的特定醫(yī)療機構(gòu)

2、申請人必須符合《海南博鰲樂城**醫(yī)療旅游**區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》*三條、*四條規(guī)定

3、辦理臨床急需進口醫(yī)療器械申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和申請產(chǎn)品情況

4、申請臨床急需進口的醫(yī)療器械必須是特定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需、進口已在境外批準上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械

5、臨床急需進口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進口通關(guān)

6、必須通過*的合法渠道進口，不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械

7、臨床急需進口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，不得在本機構(gòu)外使用或安裝

8、省衛(wèi)生計生委已經(jīng)完成臨床急需和醫(yī)療機構(gòu)對臨床急需進口醫(yī)療器械的使用能力評估




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