吳江區(qū)聚氯乙烯醫(yī)療器械材料DEHP溶出量

時(shí)間：2023-06-26作者：江蘇廣分技術(shù)有限公司瀏覽：23

聚氯乙烯（PVC）是一種常用的醫(yī)療器械材料，但其中的一種塑化劑叫做鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)（DEHP）可能溶出并對患者造成危害。因此，DEHP溶出量成為了評估PVC醫(yī)療器械材料質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。
一般來說，DEHP溶出會受到溫度、時(shí)間、pH值、溶劑類型等多種因素的影響。**標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18建議采用無菌水、無菌生理鹽水和模擬真實(shí)使用條件下的相關(guān)溶液，以標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行DEHP溶出量的測定。
目前常見的DEHP溶出量方法有氣相色譜法、液相色譜法、真空蒸餾法、紅外光譜法等。這些方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，需要根據(jù)具體情況選擇合適的方法。
在進(jìn)行DEHP溶出量時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：
1. 樣品采用新鮮、無污染的醫(yī)療器械PVC材料，避免使用過期材料或已腐化的材料。
2. 了解樣品的實(shí)際使用條件，選擇合適的溶液和實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行測試。
3. 過程中需要對實(shí)驗(yàn)室條件、實(shí)驗(yàn)設(shè)備和操作人員進(jìn)行嚴(yán)格控制。
4. 結(jié)果應(yīng)與國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較和評估，評估DEHP溶出量是否達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。
綜上所述，DEHP溶出量是評估醫(yī)療器械PVC材料質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，需要選擇合適的方法，并在嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)條件下進(jìn)行測試。
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