ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構(gòu)

時間：2022-06-20

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標準，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個生產(chǎn)過程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高**度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得較大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得**市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。

iso13485咨詢機構(gòu)為企業(yè)提供認證指導，幫助企業(yè)較順利、較快地獲得認證。

ISO13485認證條件

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，公告如下：

質(zhì)量管理體系認證注冊申請條件：

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 **生產(chǎn)許可證或其他資格證書(國家或部門法規(guī)要求時)；

3 申請認證的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合國家有關(guān)標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品應定型批量生產(chǎn)。

4 申請組織應建立符合申請認證標準的管理體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應符合要求YY/T 0287標準要求生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并進行了至少一次全面的內(nèi)部審計和管理評估。

5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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ISO13485認證意義

1、提高和提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風險，提高企業(yè)**度；

2、提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證；

4、有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場份額。

5、有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感、熱情和奉獻精神。

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詞條
詞條說明
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務或相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供
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