化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范（新）

時間：2022-02-22

新規(guī)中明確指出：微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體*性與功效評價檢驗等，相比之前的規(guī)定新規(guī)定較加完善對檢測機構(gòu)也有了明確的規(guī)定。

?????????????????????????????????????化妝品注冊備案檢驗規(guī)范

在*人民共和國境內(nèi)從事微生物與物理化學檢驗、毒理學檢驗、人體安**評價檢驗，適用于本規(guī)范。

國家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品登記備案檢驗信息管理系統(tǒng)（以下簡稱化妝品登記備案檢驗機構(gòu)信息管理）。

化妝品注冊備案檢驗前，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當**化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)（CMA），**資格的能力范圍可以滿足化妝品注冊和記錄檢驗的需要。從事化妝品人體*和效果評價檢測機構(gòu)，還應(yīng)配備兩名以上（含兩名）皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，五年以上（含五年）化妝品人體*和效果評價相關(guān)工作經(jīng)驗，建立受試者知識管理體系和志愿者管理體系，具有處理化妝品不良反應(yīng)的能力。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過檢驗信息系統(tǒng)提交以下信息：

（1）組織名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資格證書。非獨立法人的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當同時提交法人出具的授權(quán)文件；

(二)化妝品領(lǐng)域已**檢驗檢測資質(zhì)；

(三)化妝品檢驗項目可按資質(zhì)認定進行；

（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體*性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應(yīng)處置能力情況；

（5）化妝品檢驗團隊概況。從事化妝品人體*功效評價檢驗的檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)當提交兩名以上（含兩名）全職皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，以及五年以上（含五年）化妝品人體*功效評價相關(guān)工作簡歷；

(六)主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單及環(huán)境條件說明；

(七)既往化妝品檢驗；

(八)近三年無違法行為和重大業(yè)務(wù)事故說明；

(九)預(yù)防和處理化妝品注冊和備案檢查中的突發(fā)事件和嚴重不良事件；

(十)其他需要說明的情況。

檢驗檢測機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式和資格認定（CMA）通過檢驗信息系統(tǒng)公布能力范圍等信息，使化妝品企業(yè)選擇檢驗檢測機構(gòu)進行化妝品登記備案檢驗。

化妝品企業(yè)可以通過檢驗信息系統(tǒng)查詢檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)信息，選擇具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)進行化妝品登記備案檢驗。

同一檢驗檢驗機構(gòu)應(yīng)當獨立完成同一產(chǎn)品的注冊或者備案檢驗項目，并出具檢驗報告。

涉及人體*和功效評價檢驗的，或檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定（CMA）如果石棉項目不包括在能力范圍內(nèi)，化妝品企業(yè)可以同時選擇其他資格進行檢驗和測試（CMA）并完成具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗檢測機構(gòu)。

化妝品企業(yè)應(yīng)當一次性向**家記或者備案檢驗申請的檢驗檢驗機構(gòu)(以下簡稱**家檢驗檢驗機構(gòu))提起產(chǎn)品檢驗所需的所有樣品。送檢樣品應(yīng)為同一批包裝完整、未開封的市售樣品。送檢時未上市銷售的產(chǎn)品可為試制樣品。

樣品的剩余保質(zhì)期應(yīng)能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗的需要。

一家檢驗檢測機構(gòu)負責對需送往其他檢驗檢測機構(gòu)或產(chǎn)品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，封樣應(yīng)由檢驗檢測機構(gòu)和化妝品企業(yè)共同確認，封條應(yīng)經(jīng)雙方簽字并加蓋檢驗檢測**章，同時附上檢驗申請表、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)資料。

其他接受檢驗申請的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當檢查**檢驗檢測機構(gòu)的密封情況，確認后方可接收樣品。

樣品的保留期為自出具檢驗報告之日起兩年，或保存至樣品的保質(zhì)期和限期使用日期結(jié)束。樣品**過保留期的，經(jīng)登記備案檢驗檢測機構(gòu)負責人批準后銷毀，處理過程中不得污染環(huán)境。應(yīng)詳細記錄樣品的處理情況。

化妝品注冊備案過程中，負責產(chǎn)品注冊備案管理的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗報告存在問題需要復(fù)核的，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當配合調(diào)用留樣。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當按照化妝品登記備案檢驗報告的要求和樣式(附2)出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份由檢驗檢測機構(gòu)保留，兩份由申請檢驗的企業(yè)提交。

檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)準確可靠。原始檢驗記錄應(yīng)真實、標準化、完整、可追溯，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗機構(gòu)應(yīng)將檢驗報告上傳到檢驗信息系統(tǒng)，并輸入檢驗結(jié)果。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當將化妝品登記備案檢驗檔案歸檔并妥善保存，保存期不少于六年。檢驗檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(一)注冊或備案檢驗申請及受理相關(guān)資料；

(二)檢驗樣品交接及檢驗過程記錄；

(三)檢查原始記錄；

(四)檢驗報告；

(五)企業(yè)提交的使用說明書等相關(guān)資料。

根據(jù)實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗、飛行檢驗和能力評估。中國食品藥品監(jiān)督管理局負責制定并組織實施檢驗、飛行檢驗、能力評估等相關(guān)工作計劃。

省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的登記備案檢驗工作進行日常監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場監(jiān)督檢查。主要檢查檢驗檢測機構(gòu)在檢驗信息系統(tǒng)中提交的信息的真實性、檢驗工作的規(guī)范性、檢驗數(shù)據(jù)的真實性、檢驗數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的保留和歸檔，以及樣品的收集、密封、檢驗和保留。

檢驗檢測機構(gòu)在化妝品登記備案檢驗中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促檢驗檢測機構(gòu)整改。整改完成前，暫停檢驗檢測機構(gòu)檢驗信息系統(tǒng)的使用權(quán)。

(一)錯報、漏報檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)信息，或信息變更后未按要求及時在檢驗信息系統(tǒng)如實較新；

(二)檢驗受理程序不規(guī)范；

(三)檢驗報告不符合規(guī)定要求的；

（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；

(五)檢驗過程中出現(xiàn)錯誤；

(六)**出檢驗?zāi)芰Ψ秶鼍邫z驗報告的；

(七)因無特殊原因未參加能力考核或者不符合要求的；

(八)故意不配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

檢驗檢測機構(gòu)在化妝品登記備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗信息系統(tǒng)中注銷檢驗檢測機構(gòu)信息，三年內(nèi)不再接受和公布檢驗檢測機構(gòu)信息；檢驗檢測機構(gòu)涉嫌違反有關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法查處；構(gòu)成犯罪的，移送**機關(guān)依法追究刑事責任。

(一)謊報、隱瞞檢驗檢測機構(gòu)有關(guān)信息；

（二）檢驗過程與結(jié)果造假的；

(三)出具、偽造虛假檢驗報告或者檢驗記錄的；

(四)出具檢驗報告的檢驗檢測機構(gòu)與承擔化妝品登記備案檢驗的機構(gòu)不同；

(五)檢驗信息系統(tǒng)中填寫的檢驗信息與實際情況不符的，應(yīng)當主動注銷而不注銷。

任何單位和個人有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門報告檢驗檢測機構(gòu)檢驗中的違法行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時調(diào)查處理，并對舉報人保密。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會公布對登記備案檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督檢查。

本規(guī)范所稱能力評價，是指利用能力驗證、實驗室比較、盲樣試驗、留樣復(fù)測等方法，按照預(yù)制定的標準對檢驗檢測機構(gòu)的能力進行評價。

本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品注冊和備案檢驗的需要，修改檢驗項目或檢驗方法，并及時公布。

本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國家食品藥品監(jiān)督管理局)〔2010〕82號)、《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法的通知》(國家食品藥品監(jiān)督管理局)〔2010〕83號)和《關(guān)于印發(fā)國內(nèi)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國家食品藥品監(jiān)督管理局)〔2011〕同時廢除181號等文件。

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詞條說明
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