嘉興市醫(yī)療產(chǎn)品植入材料生物學(xué)評價測試 細胞毒性測試

時間：2021-10-20作者：江蘇廣分檢測技術(shù)有限公司瀏覽：165

（ISO10993）即生物相容性，常用于醫(yī)療行業(yè)，當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進行測試，在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進行3項測試，又名生物三項，分別為：皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測試反應(yīng)與細胞毒性測試。確保產(chǎn)品的一個*性，測試*后方能進行使用。

1、生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按ISO會議的解釋:生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,?包括組織相容性和血液相容性。

醫(yī)用材料檢驗測試標(biāo)準(zhǔn)及項目

測試項目	標(biāo)準(zhǔn)
細胞毒性測試（MTT法）	ISO 10993-5
細胞毒性測試（瓊脂法）	ISO 10993-5 / USP 87
細胞毒性測試（濾膜法）	ISO 10993-5
細胞毒性測試（直接接觸法）	ISO 10993-5 / USP 87
細胞毒性測試（洗脫法）	USP 87
致敏測試（劑量法 / 斑貼法）	ISO 10993-10
皮膚刺激測試	ISO 10993-10
皮內(nèi)刺激測試	ISO 10993-10 / USP 88
口腔刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
直腸刺激測試（需組織病理讀片）	ISO 10993-10
眼刺激測試	ISO 10993-10
急性全身毒性測試	ISO 10993-11 / USP 88
亞急性全身毒性測試（14 / 28天）	ISO 10993-11
亞 / 慢性全身毒性測試（90 / 180天）	ISO 10993-11
熱原測試	ISO 10993-11
皮下植入測試	ISO 10993-6
肌肉植入測試	ISO 10993-6
骨植入測試	ISO 10993-6
溶血測試	ISO 10993-4 / GB
溶血測試	ASTM F756
凝血測試	ISO 10993-4 / GB
血小板計數(shù)測試
補體測試	ISO 10993-4 / GB
血栓測試（體內(nèi)、體外）	ISO 10993-4 / GB
細菌回復(fù)性測試	ISO 10993-3
小鼠淋巴瘤測試	ISO 10993-3
染色體畸變測試	ISO 10993-3
微核測試（小鼠）	ISO 10993-3


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