隱形眼鏡注冊與檢測要求

時間：2020-08-19作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：210

軟性親水角膜接觸鏡即我們常說的隱形眼鏡，與普通框架眼鏡不同，依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，隱形眼鏡分類為III類醫(yī)療器械，其在醫(yī)療器械分類目錄中的描述如下：

分類編碼	子目錄	一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
16-06-01	16眼科器械說明	06 眼科矯治和防護(hù)器具	01接觸鏡	設(shè)計用于配戴眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片。	用于矯正或修正人眼視力。	彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡	Ⅲ

像我們熟知的平光隱形眼鏡“美瞳”也是作為醫(yī)療器械管理的。

 注冊單元劃分

 一般來說，彩色隱形眼鏡產(chǎn)品因為花紋圖案設(shè)計不同的具有較多的規(guī)格型號，在注冊申報時其注冊單元劃分原則如下：

 （1）除著色劑外，材料配方不同的軟性接觸鏡原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（2）光學(xué)設(shè)計或用途不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如單焦、多焦、環(huán)曲面等。（3）按染色目的、方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如能見性著色鏡片、增強(qiáng)著色鏡片、醫(yī)療用途彩色鏡片等。（4）有抗UV和無抗UV性能的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（5）配戴周期不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如日拋、月拋、傳統(tǒng)配戴1年左右等。（6）因設(shè)計不同而配戴方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如日戴、夜戴等。（7）表面處理方式不同的軟性接觸鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 參考技術(shù)文件

 軟性親水接觸鏡指導(dǎo)性文件較為成熟，在注冊時可以參考以下文件：

 GB 11417.3-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 3部分：軟性接觸鏡

 軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報資料基本要求

 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

 軟性接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則

 軟性親水接觸鏡檢測

 軟性親水接觸鏡往往同一注冊單元擁有不同顏色花紋的多種規(guī)格，在注冊檢測時選擇典型性型號要注意以下幾個問題：

 1.褪色試驗：褪色試驗需要對所有顏色的鏡片進(jìn)行測試，建議染料配方不同的鏡片均進(jìn)行試驗。2.萃取研究：萃取研究典型性型號應(yīng)當(dāng)考慮染料種類和含量，選擇幾個能夠覆蓋全部染料種類、染料含量較高的鏡片。若染料種類和總含量一致，則要綜合評估各染料的毒理學(xué)性能，選擇較不利的鏡片進(jìn)行研究。3.生物學(xué)研究：應(yīng)當(dāng)根據(jù)染料的毒理學(xué)性能綜合考慮選擇毒理性能較不利的鏡片，或者選擇幾個能夠覆蓋所有染料、染料含量較高的鏡片或者混合浸提。當(dāng)鏡片材料為“新材料”時，還應(yīng)進(jìn)行致敏和兔眼相容性試驗。此處“新材料”定義為單體、交聯(lián)劑、UV吸收劑成分尚未在國內(nèi)已上市產(chǎn)品中使用或單體、交聯(lián)劑的組合未在國內(nèi)已上市產(chǎn)品中使用4.可瀝濾物：當(dāng)鏡片材料為“新材料”時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行還應(yīng)進(jìn)行可瀝濾物（殘留單體、交聯(lián)劑和引發(fā)劑）的定性定量試驗。此處”新材料“定義為單體、交聯(lián)劑、引發(fā)劑成分尚未在國內(nèi)已上市產(chǎn)品中使用或單體、交聯(lián)劑、引發(fā)劑的組合未在國內(nèi)已上市產(chǎn)品中使用

5.防腐劑攝入和釋放研究：當(dāng)鏡片材料為“新材料”時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行還應(yīng)進(jìn)行防腐劑攝入和釋放研究。此處“新材料”定義為單體、交聯(lián)劑、引發(fā)劑成分尚未在國內(nèi)已上市產(chǎn)品中使用或單體、交聯(lián)劑、引發(fā)劑的組合未在國內(nèi)已上市產(chǎn)品中使用或單體、交聯(lián)劑組和配比發(fā)生變化（（引起鏡片含水量標(biāo)稱值變化**過2%或離子特性發(fā)生轉(zhuǎn)變，則屬于上述配比變化）或材料表面改性方法變化。

 軟性接觸鏡免臨床情況

 日戴、單焦設(shè)計，矯正近視或遠(yuǎn)視。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

根據(jù)免臨床描述，軟性親水接觸鏡免臨床需要滿足日戴、單焦、矯正近視或遠(yuǎn)視以及較重要的等同性和配方成熟。這當(dāng)中較難滿足的便是配方成熟，所謂配方成熟就是需要在免臨床的對比當(dāng)中選擇配方一致的同類產(chǎn)品，需要達(dá)到配方比例一致。詳細(xì)的鏡片配方是難以獲取的，所以對**生產(chǎn)軟性親水接觸鏡的廠家來說，免臨床幾乎是無法達(dá)成的。配方的一致性要求申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在性能方面與材料相關(guān)的性能需要一致，另外工藝也應(yīng)當(dāng)一致。


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• 詞條

  詞條說明

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