美國(guó)fda咨詢應(yīng)該怎么注冊(cè)及相關(guān)程序

時(shí)間：2020-09-21作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：232

一、FDA發(fā)布食品設(shè)施注冊(cè)新指南
     美國(guó)食品和藥物管理局（USFDA或FDA）是美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部下屬的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，是美國(guó)的執(zhí)行部門(mén)，因此，該部門(mén)的高職位（食品和藥品專(zhuān)員）由*任命。
     FDA通過(guò)監(jiān)督和管理藥品，**制品，食品安全，疫苗，醫(yī)療器械，化妝品，動(dòng)物飼料以及許多其他屬于人類(lèi)消費(fèi)類(lèi)別的產(chǎn)品（無(wú)論是直接的還是直接的）來(lái)控制對(duì)公共健康的保護(hù)和促進(jìn)，間接地）。
     美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）上周宣布發(fā)布兩份指導(dǎo)文件，以幫助食品設(shè)施滿足聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案的注冊(cè)要求，作為對(duì)IDFA成員的提醒，2018年兩年期注冊(cè)續(xù)展期從10月1日開(kāi)始，到12月31日結(jié)束。
二、美國(guó)fda咨詢注冊(cè)
        其中一份文件是*七版食品設(shè)施注冊(cè)指南，旨在幫助食品設(shè)施的所有者和經(jīng)營(yíng)者了解全部要求；FDA還發(fā)布了補(bǔ)充指南草案，其中包括反映該機(jī)構(gòu)當(dāng)前多個(gè)實(shí)體參與共享物理空間使用時(shí)對(duì)注冊(cè)要求的思考的問(wèn)題和答案，這些情況包括制造商租用其設(shè)施，在自儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)食物，或使用其他制造商也用于加工食品的商業(yè)公用廚房。
二、指南幫助小型食品設(shè)施向FDA注冊(cè)
聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案要求在美國(guó)生產(chǎn)/加工，包裝或保存食品供人類(lèi)或動(dòng)物食用的食品設(shè)施向FDA注冊(cè)。
“食品安全現(xiàn)代化法案”為FD＆C法案增加了新的注冊(cè)條款，這些變化包括：
1.設(shè)施必須向FDA提供保證，允許他們檢查其設(shè)施；
2.設(shè)施必須每隔一年較新一次注冊(cè)；
3.FDA現(xiàn)在有權(quán)暫停工廠的注冊(cè)；
4.企業(yè)必須提供信息，以幫助食品FDA應(yīng)對(duì)與食品相關(guān)。
三、美國(guó)FDA注冊(cè)和登記信息來(lái)管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：
a.監(jiān)督；
b.潛在的用戶費(fèi)用評(píng)估；
c.監(jiān)測(cè)藥物短缺和可用性；以及確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請(qǐng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
d.“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”*510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）*21章*207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊(cè)和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。




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