【UDI小課堂】UDI實施常見問題（三）

時間：2024-10-09作者：深圳幫碼國際企業(yè)管理有限公司瀏覽：69

為貫徹落實相關(guān)政策法規(guī)要求，推進(jìn)GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，幫助我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)好地實施醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI），本欄目將系統(tǒng)介紹UDI標(biāo)識結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫及如何實施等相關(guān)內(nèi)容，請大家持續(xù)關(guān)注
01UDI是否要同時包含UDI-DI和UDI-PI？
UDI應(yīng)包括UDI-DI和UDI-PI。

02醫(yī)療器械的哪些包裝級別需要有UDI？
應(yīng)為的小銷售單元分配UDI，別的包裝（不包含運(yùn)輸包裝）應(yīng)具有各自的UDI。

03醫(yī)療器械的哪些包裝級別需要有UDI？
應(yīng)為的小銷售單元分配UDI，別的包裝（不包含運(yùn)輸包裝）應(yīng)具有各自的UDI。
其中GTIN-13用于單個銷售單元包裝，規(guī)則詳見GB 12904 《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14用于多個相同銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見GB/T 16830《商品條碼 儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》。
此外，醫(yī)療器械GTIN的分配還應(yīng)遵循《GS1醫(yī)療GTIN分配規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)》，也可使用醫(yī)療GTIN分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新GTIN。

04同一產(chǎn)品不同包裝級別的UDI應(yīng)該不同嗎？如何用GTIN標(biāo)識各包裝級別的UDI-DI？
應(yīng)為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI。
可使用如下兩種方式標(biāo)識同一產(chǎn)品各包裝級別的UDI-DI：（1）各包裝層級使用不同的GTIN-13進(jìn)行標(biāo)識；（2）小銷售單元包裝使用GTIN-13，別包裝使用與小銷售單元相同產(chǎn)品項目代碼，不同包裝指示符的GTIN-14進(jìn)行標(biāo)識，詳見《GS1醫(yī)療GTIN分配規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)》。

05什么情況需要變UDI-DI？
UDI-DI應(yīng)具備穩(wěn)定性，醫(yī)療器械的基本特征未變化的，UDI-DI應(yīng)保持不變，但如果出現(xiàn)的變化可能會導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯誤識別和/或可追溯性不明確，需要分配新的UDI-DI，例如包裝中產(chǎn)品數(shù)量、是否為無菌包裝和/或是否標(biāo)記為一次性使用等發(fā)生變化。
具體可參考《醫(yī)療器械標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》和《GS1醫(yī)療GTIN分配規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)》。

06什么是使用單元產(chǎn)品標(biāo)識（UoU UDI-DI）？
使用單元產(chǎn)品標(biāo)識UoU UDI-DI（unit of use device identifier）是在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械標(biāo)識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。

07什么是使用單元產(chǎn)品標(biāo)識（UoU UDI-DI）？

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• 詞條

  詞條說明

• 【條碼誤區(qū)大揭秘】商品條碼長得不一樣，是的嗎?

  近日，李女士發(fā)現(xiàn)給兒子購買的簽字筆上商品條碼中的數(shù)字代碼是8位?！捌綍r購買的商品，數(shù)字代碼都是13位，這個只有8位，是的商品條碼嗎？”李女士不禁產(chǎn)生了疑問碼上辟謠帶你看！其實，大家平時看到的13位零售商品條碼，只是由物品編碼組織（GS1）的GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)的數(shù)據(jù)載體的一部分，GS1系統(tǒng)涵蓋一維條碼、二維條碼、射頻標(biāo)簽等多種形式，通?？梢愿鶕?jù)不同場合、不同包裝面積等應(yīng)用需求，采用不同的符號載體

• 卡塔爾條形碼如何申請？

  誰可以對產(chǎn)品進(jìn)行編碼？使用** GS1 標(biāo)識符（例如 EAN-13 條形碼）明確識別貿(mào)易項目的權(quán)利屬于商標(biāo)所有者。 如果該品牌歸制造商所有，則它會從自己的池中分配號碼。 如果商標(biāo)所有者將生產(chǎn)外包給另一家公司：從自己的池中分配號碼，或者授權(quán)制造商從制造商的編號池中為訂購的產(chǎn)品分配編號。一、申請資料1.?公司注冊證書2.?商業(yè)登記證（Commercial Registration）

• 條形碼常見問題之GTIN-8代碼（四）

  GTIN有4種不同的代碼結(jié)構(gòu)：GTIN-13、GTIN-14、GTIN-8和GTIN-12，這4種結(jié)構(gòu)可以對不同包裝形態(tài)的商品進(jìn)行一編碼，每種代碼結(jié)構(gòu)均可使用一維條碼、二維條碼、射頻標(biāo)簽來作為數(shù)據(jù)載體。GTIN-8稱為EAN－8。商品條形碼分為EAN－13（標(biāo)準(zhǔn)版）和EAN－8（縮短版）兩種.它是指用于標(biāo)識的數(shù)字代碼為8位的商品條形碼,由7位數(shù)字表示的商品項目代碼和1位數(shù)字表示的校驗符組成.GT

• 德國GLN碼 **位置碼

  **參與方位置代碼（Global Location Number，GLN）是對參與供應(yīng)鏈等活動的法律實體、功能實體和物理實體進(jìn)行一標(biāo)識的代碼。簡稱，位置碼或**位置碼。位置代碼由廠商識別代碼、位置參考代碼和校驗碼組成，用13位數(shù)字表示?運(yùn)用**位置碼為各公司提供了標(biāo)識位置的方法，不管在公司內(nèi)部還是在公司外部位置編碼都是：??? 一的：用一個簡單的結(jié)構(gòu)，加速了