【UDI小課堂】UDI實(shí)施常見問題（十一）

時(shí)間：2024-08-05作者：深圳幫碼國(guó)際企業(yè)管理有限公司瀏覽：201

UDI實(shí)施
為貫徹落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)要求，推進(jìn)GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，幫助我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)好地實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI），本欄目將系統(tǒng)介紹UDI標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)及如何實(shí)施等相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注。

Q1：在中國(guó)實(shí)施UDI建議參照哪些步驟？
（1）確定實(shí)施UDI的產(chǎn)品范圍、注冊(cè)人/備案人
· UDI實(shí)施范圍見
《國(guó)家局關(guān)于做好批實(shí)施標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年72號(hào)）
《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好批實(shí)施標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年106號(hào)）
《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好二批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年114號(hào)）
《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好三批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年22號(hào)）
· “醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指注冊(cè)或者辦理備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（人民共和國(guó)令739號(hào)）


（2）申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼
廠商識(shí)別代碼申請(qǐng)?jiān)敿?xì)可咨詢我們


（3）分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）
· 為小銷售單元和別的包裝或者器械產(chǎn)品分配GTIN 。
· 當(dāng)小銷售單元中使用單元的數(shù)量大于1時(shí)，應(yīng)同時(shí)為使用單元分配GTIN 。
· 確保GTIN在數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)為14位，若使用GTIN-13應(yīng)在補(bǔ)零。
注：物流包裝如需編碼可使用系列貨運(yùn)包裝箱代碼（SSCC），詳見GB/T 18127《商品條碼 物流單元編碼與條碼表示》。


（4）分配生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）
· UDI-PI組成宜采用和標(biāo)簽內(nèi)容保持一致的原則。
· 對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的，考慮到應(yīng)用場(chǎng)景，如需標(biāo)識(shí)到單個(gè)產(chǎn)品，宜在UDI-DI和生產(chǎn)批號(hào)聯(lián)合使用的基礎(chǔ)上，添加序列號(hào)。
- 對(duì)于立軟件，軟件完整版本是實(shí)現(xiàn)立軟件可追溯性的重要工具，應(yīng)在UDI-PI中體現(xiàn)。
- 有源植入器械的UDI-PI應(yīng)至少包含序列號(hào)，其他植入器械的UDI-PI應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號(hào)和／或序列號(hào)。


（5）確定UDI載體和人工識(shí)讀
· 根據(jù)器械類型和追溯需求等因素，確定小銷售單元和別的包裝使用的UDI載體類型。注：如GS1-128、GS1 DataMatrix等。
· 重復(fù)使用的醫(yī)療器械宜采用本體直接標(biāo)識(shí)賦予UDI數(shù)據(jù)載體。如采用本體直接標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品預(yù)期壽命期內(nèi)，UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)在每次再處理后清晰可讀。
· 根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、《GS1通用規(guī)范》等確定條碼印制質(zhì)量、人工識(shí)讀內(nèi)容和載體放置位置等細(xì)節(jié)。
· 在空間允許的情況下，考慮醫(yī)療器械的管理和使用需要，鼓勵(lì)為醫(yī)療器械的使用單元層級(jí)賦予UDI數(shù)據(jù)載體。
· 對(duì)條碼印制質(zhì)量進(jìn)行（可聯(lián)系國(guó)家條碼質(zhì)量檢驗(yàn)、國(guó)家射頻識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)或地方編碼分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)）。


（6）在國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)、器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中提交UDI數(shù)據(jù)
· 申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
· 上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷售單元、別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。


（7）關(guān)聯(lián)醫(yī)保數(shù)據(jù)
對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的，要在標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

（8）維護(hù)數(shù)據(jù)
· 當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)新。
· 小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

深圳幫碼國(guó)際企業(yè)管理有限公司專注于國(guó)際條形碼,美國(guó)條形碼,條形碼申請(qǐng),英國(guó)商品條形碼等, 歡迎致電 18998908645

• 詞條

  詞條說明

• 如何申請(qǐng)阿聯(lián)酋條形碼

  如何申請(qǐng)阿聯(lián)酋條形碼一、申請(qǐng)條形碼的好處：1、 把產(chǎn)品和公司數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)成為簡(jiǎn)明、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的信息，促進(jìn)貿(mào)易伙伴之間的通訊和交流，確保供應(yīng)鏈上信息流通的質(zhì)量和效率；2、方便商戶搜尋、**和整理產(chǎn)品資料；3、條碼是從數(shù)據(jù)庫(kù)提取詳盡數(shù)據(jù)的鑰匙；4、*一**的特質(zhì)使其適用于各行各業(yè)及跨越國(guó)界限制；5、能夠識(shí)別機(jī)構(gòu)內(nèi)任何位置，利用這些編碼可追查貨品的正確位置；6、商品條形碼已成為商品進(jìn)入超市的*條件，是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)

• 商品條碼助您開足“碼”力（二）

  01.碼制標(biāo)準(zhǔn)GLN——參與方位置代碼 GTIN——貿(mào)易項(xiàng)目代碼 SSCC——系列貨運(yùn)包裝箱代碼GRAI——可回收資產(chǎn) GIAI——單個(gè)資產(chǎn)標(biāo)識(shí) GSRN——服務(wù)關(guān)系代碼

• 尼日利亞條形碼如何辦理？

  一、申請(qǐng)資料1.?CAC證書2.?水電賬單3.?T&C 表格4.?條形碼申請(qǐng)委托書二、申請(qǐng)數(shù)量根據(jù)產(chǎn)品數(shù)量及自身需求，可申請(qǐng)不同數(shù)量的條形碼三、是否需要續(xù)展是的，1年有效期，需在到期前3個(gè)月辦理續(xù)展??????????

• 我的位置編號(hào)是否需要單的 GS1 公司前綴？

  我的**位置編號(hào)是否需要單獨(dú)的 GS1 公司前綴？不需要。您可以使用現(xiàn)有的 GS1 公司前綴來分配 GLN，就像分配 GTIN/U.P.C. 一樣。