【UDI小課堂】UDI實施常見問題（八）

時間：2024-07-08

【UDI小課堂】UDI實施常見問題（八）——幫碼國際
為貫徹落實相關(guān)政策法規(guī)要求，推進GS1**統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應用，幫助我國醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)較好地實施醫(yī)療器械一標識（UDI），本欄目將系統(tǒng)介紹UDI標識結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫及如何實施等相關(guān)內(nèi)容，請大家持續(xù)關(guān)注。

01醫(yī)療器械包如何創(chuàng)建和賦予UDI？
單獨銷售使用的醫(yī)療器械包，應具有獨立的UDI；
醫(yī)療器械包中的醫(yī)療器械若單獨銷售使用，應具有獨立的UDI；
醫(yī)療器械包中的一次性使用醫(yī)療器械，如不在醫(yī)療器械包之外的條件下使用，可*具有獨立的UDI

02軟件版本號如何使用GS1標準在UDI-PI中體現(xiàn)？
GS1采用應用標識符軟件版本號（8012）來標識軟件版本。軟件版本號是數(shù)字字母字符，長度可變，較長20位，詳見GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。
當生產(chǎn)企業(yè)認為批號和版本控制需要同時存在以滿足監(jiān)管或商業(yè)需求時，該應用標識符可結(jié)合應用標識符（10）使用。

03獨立軟件較新時是否需要分配新的UDI-DI？
獨立軟件發(fā)生重大軟件較新（即影響產(chǎn)品安全性或有效性）應分配新的UDI-DI，僅發(fā)生輕微軟件較新應分配新的UDI-PI而非UDI-DI。
軟件較新的分類和判定見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。UDI-DI的分配參見《GS1醫(yī)療GTIN分配規(guī)則標準》

04軟件物理介質(zhì)上賦予的UDI與分配給系統(tǒng)軟件的UDI一樣嗎？
通過CD或DVD等物理介質(zhì)交付獨立軟件時，每個產(chǎn)品包裝級別均應帶有AIDC和HRI的完整UDI。含軟件的物理介質(zhì)上賦予的UDI應與分配給系統(tǒng)軟件的UDI相一致。

05哪些植入器械的UDI-PI中應有序列號？
有源植入器械的UDI-PI應至少包含序列號，其他植入器械的UDI-PI應至少包含生產(chǎn)批號和/或序列號
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詞條說明
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