杭州GB／T 16886.5-2017體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

時(shí)間：2024-05-07作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：13

GB／T 16886.5-2017中體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床試驗(yàn)或獲得監(jiān)管審批前必須要經(jīng)過非臨床安全評(píng)估（包括生物相容性評(píng)價(jià)），以確保其安全性。醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)通常根據(jù)產(chǎn)品特性、預(yù)期用途以及與機(jī)體接觸的類型和持續(xù)時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇，包括細(xì)胞毒性、刺激和致敏等試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品的機(jī)械和理化性質(zhì)一起用于評(píng)價(jià)材料與機(jī)體接觸時(shí)的生物學(xué)反應(yīng)。一般而言，我國醫(yī)療器械非臨床安全性評(píng)估的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇通常依據(jù) GB／T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》＂。

測樣品或其浸提液接觸中較重要的檢測項(xiàng)目之一，通過使用體外細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)檢測醫(yī)療器械或其浸提液可能造成的細(xì)胞生長抑制、細(xì)胞代謝障礙和細(xì)胞形態(tài)異常等。GB／T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) *5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》是目前國內(nèi)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的通用標(biāo)準(zhǔn)，其描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。由于標(biāo)準(zhǔn)中推薦的體外細(xì)胞毒性方法均為標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)方案，其試驗(yàn)結(jié)果具有可比性，且能在進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)前快速識(shí)別潛在有害物質(zhì)。

此外，與動(dòng)物試驗(yàn)相比，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)由于細(xì)胞直接與被因而具有較高的靈敏度。

由于GB／T 16886.5-2017中涉及的幾種試驗(yàn)的試驗(yàn)方法各不相同，同一種器械的細(xì)胞毒性結(jié)果可能會(huì)因試驗(yàn)方法選擇的不同而略有差別。此外，被測器械的類型具有多樣性，從固體到氣體、從單一材料到復(fù)合材料、從單獨(dú)使用到組合使用等，因此試驗(yàn)樣品的制備也會(huì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

1 、樣品制備

GB 16886系列標(biāo)準(zhǔn)中推薦對(duì)醫(yī)療器械上存在的可浸提或可瀝濾化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行檢測、鑒定、定量和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。試驗(yàn)通常選擇較終產(chǎn)品或取自較終產(chǎn)品中有代表性的部分進(jìn)行檢測，以評(píng)估所有可浸提或可瀝濾的物質(zhì)。

1.1 固體樣品的制備

對(duì)于固體樣品，其潛在的細(xì)胞毒性可以通過間接接觸、直接接觸和浸提液試驗(yàn)來測定。間接接觸試驗(yàn)即瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)，通過將試驗(yàn)樣品置于被瓊脂層覆蓋的哺乳動(dòng)物細(xì)胞層上來進(jìn)行。

1.2 液體樣品的制備

根據(jù)GB／T 16886.5-2017標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，液體試驗(yàn)樣品可以通過放置在生物惰性吸水性基質(zhì)上進(jìn)行試驗(yàn)。

2 、試驗(yàn)方法及結(jié)果判定

根據(jù)GB／T 16886.5-2017標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分為定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)2種，詳見表1。

表1 GB／T 16886.5-2017規(guī)定的試驗(yàn)方法

注：NRU試驗(yàn)為中性紅攝取試驗(yàn)，CFA試驗(yàn)為集落形成試驗(yàn)

2.1 定性試驗(yàn)

根據(jù)GB／T 16886.5-2017標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，有3種試驗(yàn)方法可用于醫(yī)療器械細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)，分別為浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)和間接接觸試驗(yàn)。

醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)具有在短時(shí)間內(nèi)快速篩選材料潛在毒性、節(jié)約試驗(yàn)成本等優(yōu)點(diǎn)，主要包括3種定性方法（浸提液試驗(yàn)、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和直接接觸試驗(yàn)）和3種定量方法（MTT／XTT試驗(yàn)、NRU試驗(yàn)和CFA試驗(yàn)）。


廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測認(rèn)證,安全帽檢測,防護(hù)服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

• 詞條

  詞條說明

• 大豐污水檢測儀器

  一、超聲波液位計(jì) 污水提升井和厭氧給水井各安裝了1臺(tái)超聲波液位計(jì)，通過井槽里面的前后液位差反映從其他工段過來的煤氣水封水的一個(gè)量的程度和去厭氧池污水情況，并傳輸?shù)絇LC控制器，進(jìn)行分析計(jì)算。當(dāng)液位**過設(shè)定值時(shí)，現(xiàn)場泵的操作柱開關(guān)打在自動(dòng)位置時(shí)就可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制井的水泵自動(dòng)開停。這樣可以根據(jù)外來水量準(zhǔn)確及時(shí)地調(diào)整泵運(yùn)行狀態(tài)，減少設(shè)備疲勞;同時(shí)可以取消傳統(tǒng)泵站三班倒的人力資源耗費(fèi)。 二、流量計(jì)與變送器

• 湖南懷化活性炭口罩第三方檢測機(jī)構(gòu)

  外層無紡布倒是貨多的，三天內(nèi)能發(fā) n99的熔噴布，打了幾個(gè)電話都是斷貨，要排十幾天 2月9日較新 因?yàn)榛A(chǔ)材料大多買不到 在現(xiàn)有能買的材料中大家選擇了以下這些 1、過濾層（必須） smmms用包布 mmm是三層過濾層，防水，有靜電附作用 s...s是外層兩層無紡布 2、自制外層（有，實(shí)在沒有的話可省略） a、用墊單 用墊單是一層無紡布加一層pe覆膜，需要把覆膜撕掉 b、洗臉巾 有同學(xué)用洗臉巾，不過

• 浙江麗水優(yōu)質(zhì)鋼晶粒度檢測單位

  鹽霧測試就是一種人造氣氛的加速抗腐蝕評(píng)估方法.?它是將一定濃度的鹽水霧化,然后噴在一個(gè)密閉的恒溫箱內(nèi),通過觀察被測樣品在箱內(nèi)放置一段時(shí)間后的變化來反映被測樣品的抗腐蝕性.它是一種加速測試方法,就是用時(shí)短,不需要幾年,只需要幾天,甚至幾小時(shí)。 一般帶有覆蓋層的，或者電鍍層的產(chǎn)品，常常需要通過鹽霧試驗(yàn)，考察產(chǎn)品的抗腐蝕能力。 主要測試項(xiàng)目 1.老化測試環(huán)境模擬試驗(yàn)：中性鹽霧測試（NSS），

• 河南滑縣地表水渾濁度檢測中心

  ?1、桶裝水：是指采用自來水或抽取地下水，經(jīng)過現(xiàn)代工業(yè)技術(shù)（反滲透、電滲析、蒸餾、樹脂軟化等）處理而成的純凈水或礦泉水，由灌裝生產(chǎn)線灌裝至PC桶得到的產(chǎn)品。 ? ? ? ? ??2、地表水：是指陸地表面上動(dòng)態(tài)水和靜態(tài)水的總稱，亦稱“陸地水”，包括各種液態(tài)的和固態(tài)的水體，主要有河流、湖泊、沼澤、冰川、冰蓋等 。它是人類生活用水的