北京市辦理（二類/三類）醫(yī)療器械資質的流程條件

時間：2024-03-26

作者：北京經典世紀集團有限公司

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醫(yī)療器械資質是指醫(yī)療器械經營企業(yè)需要具備的合法經營許可。北京市辦理二類、三類醫(yī)療器械資質需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準備相應的材料。

首先，辦理二類、三類醫(yī)療器械資質的條件包括：

1. 公司營業(yè)執(zhí)照經營范圍需包含二類、三類醫(yī)療器械銷售。

2. 設立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設立冷庫。

3. 人員要求：法人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員等需具備相應的學歷和經驗。

其次，辦理流程如下：

1. 成立公司，并辦理公司營業(yè)執(zhí)照。

2. 設立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設立冷庫。

3. 準備申請材料，包括公司營業(yè)執(zhí)照、租賃合同、房產證復印件、人員身份證和畢業(yè)證復印件、質量管理制度等。

4. 提交申請材料，等待藥監(jiān)部門審核。

5. 現場檢查，藥監(jiān)部門會指派檢查老師至企業(yè)經營現場檢查。

6. 發(fā)放證書，藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網站進行公示。

再次，注意事項包括：

1. 申請醫(yī)療器械經營企業(yè)，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。

2. 提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現場檢查發(fā)現不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。

3. 申請材料需真實、完整、準確，不得隱瞞、虛假。

最后，需要準備的材料包括：

1. 公司營業(yè)執(zhí)照。

2. 辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產證復印件。

3. 公**人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復印件。

4. 質量管理制度。

5. 計算機購銷存管理軟件首頁和簡介。

總之，辦理二類、三類醫(yī)療器械資質需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準備相應的材料。在辦理過程中，企業(yè)需確保申請材料的真實、完整、準確，并滿足所有監(jiān)管要求。

詞條
詞條說明
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