EAEU醫(yī)療器械注冊在使用風(fēng)險(xiǎn)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則

時(shí)間：2022-09-30作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：189

歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)
2015年12月22日*173號(hào)決定批準(zhǔn)根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則
根據(jù)2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約*31條*2款《醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》*4條*4款歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)**議事規(guī)則附錄*2號(hào)*23段，經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)蕞高**2014年12月23日*98號(hào)決定批準(zhǔn)，為了執(zhí)行歐亞經(jīng)濟(jì)蕞高**2014年12月23日*109號(hào)決定《關(guān)于在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)議》歐亞經(jīng)濟(jì)**決定：
1.批準(zhǔn)所附醫(yī)療器械根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)分類的規(guī)則。
2.本決定自2014年12月《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》生效之日起30個(gè)日歷日屆滿后生效。2014年12月23日或自生效之日起2015年12月2日簽署的關(guān)于亞美尼亞共和國加入框架內(nèi)醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療器械）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定的議定書歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟于2014年12月23日以較晚者為準(zhǔn)，但不得早于本決定正式發(fā)布之日起30個(gè)日歷日之后。
董事會(huì)**
歐亞經(jīng)濟(jì)**
五赫里斯堅(jiān)科
經(jīng)歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)2015年12月22日決議批準(zhǔn)*173號(hào)
根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的規(guī)則
一般規(guī)定
1、制定本規(guī)則是為了執(zhí)行2014年12月23日在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)流通的醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)議，并建立醫(yī)療器械分類程序，具體取決于對健康患者、操作醫(yī)療設(shè)備的人員和其他人造成傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。
2、本規(guī)則適用于在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)流通的醫(yī)療器械。
3、為本規(guī)則的目的，所使用的概念具有以下含義：
二、醫(yī)療器械分類，體外診斷醫(yī)療器械除外
1.醫(yī)療器械的分類取決于使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度
4.醫(yī)療產(chǎn)品，根據(jù)使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，分為4類。
類標(biāo)記為1、2a、2b和3。
每個(gè)醫(yī)療設(shè)備只能分配到一個(gè)類別。
醫(yī)療器械的分類依據(jù)如下：
第1類包括具有低潛在使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
2a類包括具有平均潛在使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
2b類包括潛在使用風(fēng)險(xiǎn)增加的醫(yī)療器械；
第3類包括具有高度潛在使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
5.對醫(yī)療器械進(jìn)行分類時(shí)，應(yīng)考慮其功能目的和使用條件，以及以下標(biāo)準(zhǔn)：
a)醫(yī)療器械的使用期限；
b)醫(yī)療器械的侵入性；
c)醫(yī)療產(chǎn)品與人體的接觸或與人體的關(guān)系；
d)將醫(yī)療產(chǎn)品引入人體的方法（通過體內(nèi)的孔或手術(shù)）；
e)對重要器官和系統(tǒng)（心臟、**循環(huán)系統(tǒng)、**神經(jīng)系統(tǒng)）使用醫(yī)療器械；
f)能源的使用。
4.根據(jù)潛在使用風(fēng)險(xiǎn)對用于體外診斷的醫(yī)療器械進(jìn)行分類的算法
42.體外診斷醫(yī)療器械的分類，根據(jù)使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，按照附錄2中的算法進(jìn)行。
具體中間省略幾萬字，具體認(rèn)證和法規(guī)要求聯(lián)系我們

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  詞條說明

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