如何在俄羅斯申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證-榮儀達(dá)認(rèn)證

時(shí)間：2022-07-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：140

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)是俄羅斯聯(lián)邦Roszdravnadzor也就是俄羅斯衛(wèi)生部主管下的醫(yī)療設(shè)備書，所有的醫(yī)療設(shè)備和材料在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊(cè)。是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場(chǎng)的必要證書。

如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書，是禁止進(jìn)口和銷售的。而且俄羅斯法律規(guī)定未能獲得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu)，將會(huì)以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。同時(shí)，RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書也是俄羅斯EAC證書申請(qǐng)的必要文件之一。EAC證書和RZN醫(yī)療器械注冊(cè)證書是入境俄羅斯、清關(guān)時(shí)所需的文件之一。

為了能使海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家之間的貿(mào)易較加互通較容易，簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書，該證書簡(jiǎn)稱為CU-TR認(rèn)證。根據(jù)2011年1月28日同盟***526號(hào)決議擬定，需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的*40類產(chǎn)品，根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過渡期。



以下小編詳細(xì)介紹兩種醫(yī)療注冊(cè)的區(qū)別

1.適用范圍不同
RZN醫(yī)療器械注冊(cè)--只適用于俄羅斯；而EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個(gè)國(guó)家。
2.關(guān)系不同
兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。
3.法規(guī)體系不一樣
前者更多的是采用、參考本國(guó)的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊(cè)要求。后者是重新立法，在法規(guī)體系方面較加向歐盟法規(guī)靠攏。
4.注冊(cè)流程不一樣
前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療器械注冊(cè)、流通。后者在獲得注冊(cè)國(guó)審核通過前提下，同時(shí)，需要獲得其他成員國(guó)對(duì)審核的認(rèn)可，方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核，后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。


不管法規(guī)如何變化，凡是醫(yī)療器械出口俄羅斯申請(qǐng)醫(yī)療注冊(cè)證的時(shí)間周期較短都是12個(gè)月，所以如果想計(jì)劃進(jìn)入俄語區(qū)市場(chǎng)，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)就要早點(diǎn)著手開始準(zhǔn)備。







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  詞條說明

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