FDA認(rèn)證輔導(dǎo),不同的產(chǎn)品FDA認(rèn)證周期都不一樣，一般FDA認(rèn)證周期為多久

時間：2021-11-21作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：150

FDA認(rèn)證介紹

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。美國食品藥品管理機構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有1143人，其中藥品局為350人。

美國食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機構(gòu)龐大，分支機構(gòu)遍布全國各地。為了加強藥品質(zhì)量管理，F(xiàn)DA將全國劃分成6個大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉?。?、西南區(qū)（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區(qū)（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區(qū)設(shè)立一個大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費城，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。

FDA認(rèn)證申辦形式

1.食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、SID（產(chǎn)品注冊）。

2.健康食品（HEALTHFOOD）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。

3.營養(yǎng)補充劑（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預(yù)防疾病的作用。美國FDA認(rèn)證對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。

4.非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

5.化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、**或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?

6.中草藥外用藥物：由純**植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健**作用的產(chǎn)品。

7.ＧＭＰ認(rèn)證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA認(rèn)證申請ＧＭＰ認(rèn)證。美國ＧＭＰ的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向**市場通行證.需經(jīng)歷兩個階段：

（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美國FDA認(rèn)證呈報，**了ＤＭＦ登記號。

（二）美國FDA官員實地檢查并進行認(rèn)證。

FDA認(rèn)證需要提交的文件清單：

1、《協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

2、法律地位證明文件（營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證等，復(fù)印加蓋公章）

3、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證（復(fù)印加蓋公章）

4、正式申請書

5、產(chǎn)品說明書

6、產(chǎn)品技術(shù)手冊

7、產(chǎn)品相關(guān)圖紙

8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

FDA認(rèn)證周期：

不同的產(chǎn)品FDA認(rèn)證周期都不一樣，一般FDA認(rèn)證周期為2--30個工作日。

FDA認(rèn)證范圍

對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢測認(rèn)證，才能進入美國市場。

1、食品包裝材料FDA檢測認(rèn)證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品

3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、食品

5、醫(yī)療器械

6、藥品

7、食品添加劑

8、飲料

9、跟食品相關(guān)的材料

10、涂料產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

11、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證：與飲用水，自來水接觸的**，水管，容器，泵閥，熱水器等

12、橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認(rèn)證

13、密封材料FDA檢測認(rèn)證

14、化學(xué)添加劑FDA檢測認(rèn)證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等． 


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