什么是ISO15378藥包材認證？ISO15378認證咨詢

時間：2021-11-16作者：廣州恩湛企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：13

什么是ISO15378藥包材認證？ISO15378認證咨詢

ISO15378 (藥品原始包裝材料標準)的概述

　　有關藥品的原始包裝材料的**標準于2006年發(fā)布。得益于這個新標準，實施良好制造實踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將較有**了。
　　開發(fā)該新標準的工作小組說：“標準對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應商具有較其重要的意義，良好制造實踐的原則**次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述?！?
　　2003年，ISO技術**起草及發(fā)布了ISO15378**標準草案。2006年，ISO技術**發(fā)布了ISO15378：2006標準。2011年10月，ISO15378:2011公布。
　　ISO15378主要內(nèi)容包括應用范圍、規(guī)范性參考文件、術語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認要求、原始包裝材料風險管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有內(nèi)容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。

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