fda認證辦理流程

時間：2021-10-23作者：深圳市國助檢測認證有限公司瀏覽：311

1. FDA認證辦理流程

1.1.企業(yè)登記

a）企業(yè)注冊申請表

b）FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊

1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以風險程度分成3類：

1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準入認可（即510（K）認可） 3類 PMA入市前批準

1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) 有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章) 《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) FDA新增加要求提交的其他文件（如有）企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）

1.3 付款

注冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。

1.4 辦理注冊

收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；




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