醫(yī)療器械指令MDR有哪些新要求？

時(shí)間：2021-09-03作者：深圳市華商檢測技術(shù)有限公司瀏覽：113

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項(xiàng)新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。

它適用于所有打算將產(chǎn)品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設(shè)備制造商。







醫(yī)療器械法規(guī)MDR-LRQA

新的歐盟MDR要求和關(guān)鍵變化

MDR與1993年**推出的即將發(fā)布的MD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要變化，包括：

1.較廣泛的受監(jiān)管設(shè)備范圍-該法規(guī)明確并擴(kuò)大了受監(jiān)管MD設(shè)備的范圍，包括：具有非醫(yī)療目的的美學(xué)設(shè)備，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面類似于醫(yī)療設(shè)備，納入納米材料的設(shè)備的特定規(guī)則和設(shè)備意圖攝入或吸入和醫(yī)療軟件。規(guī)則17的擴(kuò)展還包括利用非活體組織或人源細(xì)胞制造的裝置。

2.包含有源可植入裝置-擴(kuò)大范圍以包括具有美學(xué)或非醫(yī)療目的但在功能和風(fēng)險(xiǎn)方面類似于醫(yī)療裝置的產(chǎn)品，利用納米材料口服產(chǎn)品和合格評定要求的設(shè)備的新分類規(guī)則。

3.較嚴(yán)格的臨床證據(jù)和文件，包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備制造商有義務(wù)公開提供安全性和性能總結(jié)，以及支持性臨床數(shù)據(jù)的關(guān)鍵要素。

較加注重識(shí)別和可追溯性-根據(jù)已提出的IVD法規(guī)，醫(yī)療設(shè)備制造商必須使其設(shè)備符合一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）。擬議的條例詳細(xì)說明了必須通過UDI獲取的信息。

4.增加公告機(jī)構(gòu)的權(quán)力，參與和未經(jīng)宣布的工廠審核/檢查-NBs有權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行突擊檢查，并對設(shè)備進(jìn)行物理或?qū)嶒?yàn)室測試。該提案還要求以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔輪換參與評估醫(yī)學(xué)博士的*機(jī)構(gòu)人員，以及成員國主管部門***為*III類的植入式醫(yī)療器械的*機(jī)構(gòu)初步評估報(bào)告的“詳細(xì)審查”程序。授予認(rèn)證。

5.較嚴(yán)格的警惕和市場監(jiān)督-歐盟**建議建立和管理電子系統(tǒng)，以便制造商整理和處理嚴(yán)重事故，現(xiàn)場安全糾正措施，現(xiàn)場安全通知和定期總結(jié)報(bào)告的報(bào)告。





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