什么是 ISO13485醫(yī)療器械管理體系

時(shí)間：2021-08-31作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：66

ISO 13485（我國(guó)等同采用為YY/T 0287）是醫(yī)療器械行業(yè)較具有*性的**質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、實(shí)施和運(yùn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ISO13485是在ISO 9001的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)要求，對(duì)組織架構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、產(chǎn)品的質(zhì)量控制、過(guò)程追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通及質(zhì)量事故、產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督管理等方面提出了較嚴(yán)格的控制要求。通過(guò)該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和較終用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的信任。

開(kāi)展ISO13485認(rèn)證能夠：

1）提高和改善企業(yè)的管理水平和效率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)、完善、全面質(zhì)量管理。

2）提高企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，增強(qiáng)顧客滿意，增強(qiáng)顧客忠誠(chéng)度，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

3）有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的通行證；

4）有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的竟?fàn)幜?，提高企業(yè)的**度；

5）通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；

6）促使企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展；

7）實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵、主要過(guò)程的可追溯性。



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• 詞條

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