醫(yī)療器械EMC測(cè)試

時(shí)間：2021-08-30作者：深圳市華商檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：150

1、醫(yī)療器械YYO505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目

YY0505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁**測(cè)試項(xiàng)目如下：

電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓（傳導(dǎo)騷擾CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續(xù)騷擾（喀聽(tīng)聲）：GB4824、GB4343.1；諧波電流**：GB17625.1；電壓波動(dòng)/閃爍**：GB17625.2

YYO505-2002針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測(cè)試項(xiàng)目如下：
靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導(dǎo)抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4工頻磁場(chǎng)：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）：GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

2、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異
a、為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場(chǎng)”改為“射頻電磁場(chǎng)輻射”RF改為射頻；
b、增加了A型**設(shè)備和系統(tǒng)要求；
c、引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY0709-2009，刪除了IEC60601-1：1998；
d、增加了附錄G、附錄H；

3、醫(yī)療器械YYO505-2012**試驗(yàn)要求
a、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求；
b、對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)較低射頻屏蔽效能和較小的射頻衰減的要求，放限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息；
c、對(duì)于含有無(wú)線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻**機(jī)****頻須里兔予本標(biāo)準(zhǔn)的**要求；
d、諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)；如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長(zhǎng)期又有瞬時(shí)電流額定值，則應(yīng)使用兩個(gè)額定值中較高的額定值來(lái)確定是否適用；

4、醫(yī)療器YYO505-2012抗擾度試驗(yàn)要求
a、抗擾度試驗(yàn)電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)；
b、當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應(yīng)**采用較高抗擾度試驗(yàn)電平；
c、對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立較寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有較高的抗擾度電平；
d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因；
e、患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗(yàn)中；對(duì)地?zé)o有意的導(dǎo)體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF；
f、對(duì)沒(méi)有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的較低值或預(yù)期運(yùn)行的較小值；
g、對(duì)有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在較大的靈敏度上；
h、帶有可變?cè)鲆娴脑O(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常動(dòng)行所允許的較高增益設(shè)置下試驗(yàn)；
i、正常情況下無(wú)法觀察到的功能，需要使用**的軟件或硬件來(lái)觀察或驗(yàn)證，以確定其符合性；
j、可通過(guò)對(duì)系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來(lái)模擬正常運(yùn)行條件；
k、對(duì)含有無(wú)線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無(wú)線電設(shè)備已試驗(yàn)滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗(yàn)；

5、醫(yī)療器械YY0505-2012受試設(shè)備的布置
a、能代表實(shí)際中的典型應(yīng)用情況的原則布置；
b、通過(guò)改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來(lái)獲得騷擾電平較大值；
c、如互連電纜長(zhǎng)度可變，選擇產(chǎn)生較大的輻射的長(zhǎng)度；
d、電纜的**長(zhǎng)部分應(yīng)在電纜的中心附近折疊后捆扎起來(lái)，折疊長(zhǎng)度為30-1000px；
e、連接每種類型接口端口中的至少一個(gè)端口；
f、電源線長(zhǎng)1m，**長(zhǎng)部分折疊捆扎，折疊長(zhǎng)度≤0.4m；
g、接地線接在AMN接地點(diǎn)上，長(zhǎng)1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m

6、醫(yī)療器械YYO505-2012抗擾度試驗(yàn)特殊規(guī)定
a、對(duì)ESD試驗(yàn)中的放電間隔時(shí)間規(guī)定定為1S，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要求較長(zhǎng)的放電時(shí)間；
b、用來(lái)控制、監(jiān)護(hù)或測(cè)量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應(yīng)使用2Hz調(diào)制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗(yàn)；
c、傳導(dǎo)和輻射抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對(duì)試驗(yàn)信號(hào)有充分響應(yīng)；
d、在電快速脈沖群試驗(yàn)和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，患者連接處應(yīng)端接模擬手。
深圳市華商檢測(cè)技術(shù)有限公司專注于深圳ce認(rèn)證,深圳rohs認(rèn)證,深圳FCC認(rèn)證等, 歡迎致電 18565890184

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 充電寶GB4943質(zhì)檢報(bào)告需要測(cè)試哪些內(nèi)容？

  充電寶辦理GB4943質(zhì)檢報(bào)告的必要性移動(dòng)電源大家都知道，就是我們常見(jiàn)的充電寶。它一種個(gè)人可隨身攜帶，自身能儲(chǔ)備電能，主要為手持式移動(dòng)設(shè)備等消費(fèi)電子產(chǎn)品充電的便攜充電器，特別應(yīng)用在沒(méi)有外部電源供應(yīng)的場(chǎng)合。但一般市場(chǎng)上的充電寶都是有辦理相應(yīng)的及檢測(cè)認(rèn)證的。但辦理檢測(cè)認(rèn)證之前首先要有相應(yīng)的質(zhì)檢報(bào)告，而充電寶在我國(guó)銷售一般是辦理GB4943質(zhì)檢報(bào)告，而且質(zhì)檢報(bào)告不僅僅為入駐名商城提供一項(xiàng)資質(zhì)，也對(duì)產(chǎn)品起

• 中國(guó)香港電器產(chǎn)品（安全）規(guī)例

  ? ? ?中國(guó)香港電器產(chǎn)品（安全）規(guī)例簡(jiǎn)介，安全是人類生活的基本需求。近年來(lái)，報(bào)刊雜志等媒體報(bào)導(dǎo)多宗由于使用不安全產(chǎn)品而導(dǎo)致的嚴(yán)重家居意外，已引起大眾的廣泛關(guān)注。公眾不斷要求一個(gè)安全認(rèn)證計(jì)劃，以確保在中國(guó)香港市場(chǎng)的產(chǎn)品能達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，中國(guó)香港特區(qū)**亦已通過(guò)了多項(xiàng)產(chǎn)品安全法規(guī)，內(nèi)容涉及眾多消費(fèi)品，并于各大傳播媒介開(kāi)展了一系列的安全教育計(jì)劃以配合有關(guān)政策的實(shí)施。一九九三年

• 短頻收音機(jī)FCCID認(rèn)證需要提交資料有哪些？

  ? ? ?短波收音機(jī)是世界上許多國(guó)家利用短波頻率來(lái)進(jìn)行世界范圍的廣播傳輸，短波頻率范圍通常在1.6MHz-30MHz之間，能接收到上述某一段頻率的收音機(jī)。該產(chǎn)品想要出口美國(guó)就要辦理FCCID認(rèn)證。FCC全稱為美國(guó)聯(lián)邦通訊**（FederalCommunicationsCommission），于1934年建立，是美國(guó)**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過(guò)控制無(wú)

• 歐洲REACH和ROHS環(huán)保認(rèn)證有什么區(qū)別？

  RoHS & REACH指令差異* 區(qū)別1:管控對(duì)象不同RoHS指令RoHS 指令針對(duì)產(chǎn)品成品，主旨要求產(chǎn)品所用材料是安全且對(duì)環(huán)境影響是可控的。管制目標(biāo)：為了減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后產(chǎn)品里所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積，因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的勻質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)。REACH法規(guī)REACH 法規(guī)針對(duì)化學(xué)品，主旨要求在用的化學(xué)物質(zhì)是安全可控的。管控目標(biāo)：為了減少化學(xué)物質(zhì)在產(chǎn)品整個(gè)生