醫(yī)療電源CB認(rèn)證較新

時(shí)間：2021-08-25作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：15

根據(jù)舊版OD-2055的要求，醫(yī)療設(shè)備使用的獨(dú)立式電源(Stand Alone Power Supply)，含桌面式或直插式電源，在基于標(biāo)準(zhǔn)60601-1來申請(qǐng)CB的時(shí)候，需要同時(shí)依據(jù)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和根據(jù)IEC60601-1-6/IEC62366標(biāo)準(zhǔn)做可用性評(píng)估。而根據(jù)較近較新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2*3章對(duì)電源申請(qǐng)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的較新要求，申請(qǐng)者可以選擇不評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性。
 
                                         
 
如果選擇不評(píng)估，則需要在及證書中增加相關(guān)說明文字。
 
如果不做ISO14971風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，則需要在和證書上做類似此文的說明:“The risk management requirements were not addressed”，如果不做可用性評(píng)估，則需在和證書上做類似此文的說明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商們可以根據(jù)實(shí)際情況及其終端買家的要求自主選擇。

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