口罩手套隔離衣CE認(rèn)證出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

時間：2021-07-29作者：深圳市華商技術(shù)有限公司瀏覽：18

口罩手套隔離衣CE認(rèn)證出口歐盟的CE(MDR）注冊流程?

出口歐盟的CE(MDR）注冊流程

廠家開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。下面以醫(yī)用口罩為例出口歐盟MDR CE認(rèn)證的申請流程。

護(hù)具護(hù)腕手術(shù)膠帶繃帶創(chuàng)可貼口罩手套隔離衣防護(hù)服護(hù)具輪椅等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為CLASS I。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件

4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能;

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊

非滅菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成:

非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

1. 編制技術(shù)文件；

2. 完成產(chǎn)品測試；（測試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）

3. 編寫CE技術(shù)文件

4. 發(fā)布DOC符合性聲明；

5. 歐盟授權(quán)代表；

6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊。

周期4-6周

歐洲新法規(guī)提醒：

對于 I類的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021 年 5月 25 號強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745新法規(guī)；老MDD法規(guī)不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規(guī)的CE認(rèn)證.


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• 詞條

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