醫(yī)療器械法規(guī)MDR

時間：2021-06-30

3月份，作為歐盟**提供較加統(tǒng)一的網(wǎng)絡存在的使命的一部分，醫(yī)療設備網(wǎng)頁經(jīng)過重大改組和較新，以提供較全面的信息部分，圍繞用戶需求進行構建。主要的醫(yī)療設備門戶網(wǎng)站提供較新的亮點，以及包括以下事實表的新指南：

1.醫(yī)療器械制造商 - 涵蓋關鍵變化

2.IVD醫(yī)療設備制造商 - 涵蓋制造商的關鍵變化和新義務

3.采購商 - 針對醫(yī)院，診所和其他負責采購醫(yī)療設備和IVD的組織的人員，研究其采購組織的變化和潛在影響

4.醫(yī)療器械和IVD的授權代表，進口商和分銷商 - 針對這些監(jiān)管職責，其中包括法規(guī)對其職責的重要影響以及一些常見問題解答。

進一步增強的網(wǎng)頁稱為監(jiān)管框架。這提供了有關MDR（EU）2017/745和IVDR（EU）2017/746法規(guī)的有用指導文件，其中包括：

1.從歐盟官方期刊下載新法規(guī)的鏈接；

2.果殼中的新規(guī)定 - 監(jiān)管意圖和關鍵變化的總結，以及這一變化背后的主要原因；

3.為新法規(guī)做好準備 - 一個信息圖，說明醫(yī)療設備IVD制造商和其他角色的關鍵信息和資源，如授權代表，進口商和分銷商；

4.醫(yī)療器械協(xié)調小組 - 有關法規(guī)規(guī)定的新小組的目的和職權范圍的有用細節(jié)。

指導文件 - 指向當前指令指南，情況說明書和其他信息的鏈接，包括：

1.實施醫(yī)療器械歐盟法規(guī) - 關注制造商的義務；

2.MDR的實施模型 - 關于MD制造商需要知道和做什么的分步指南；

3.IVDR的實施模型 - 關于IVD制造商需要知道和做什么的逐步指南；

4.MDR和IVDR勘誤表于2019年5月發(fā)布。

歐盟**起草了正式較新并對法規(guī)進行細微更正的預期更正文件。截至2019年3月13日，這些已經(jīng)提供給所有成員國進行審查和評論。

除糾正印刷錯誤外，其目的是澄清在*機構*過程中發(fā)現(xiàn)的一些不同意見或解釋。

標準較新

如下所列，已較新了許多標準。

EN ISO 11737-1：2018保健產(chǎn)品的滅菌 - 微生物方法：*1部分：產(chǎn)品上微生物群體的測定

這已經(jīng)作為*三版出版，取代了2006年的先前版本并納入了2007年發(fā)布的技術勘誤。然而，該版本尚未得到歐盟**的統(tǒng)一。

EN ISO 11737-2保健產(chǎn)品的滅菌 - 微生物方法：*2部分：滅菌過程的定義，確認和維護中進行的滅菌試驗

該草案將是*三版，預計將于2019年出版，將取代2009年版，目前正處于投票的最后階段。同樣，這需要由歐盟統(tǒng)一。

ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械的生物學評價 - *1部分：風險管理過程中的評估和測試

由ISO較新和發(fā)布，但尚未得到歐盟的統(tǒng)一。

ISO 14155：風險管理在臨床調查中的作用

該標準的新*三版預計將于2019年出版。預計將與ISO 14971要求較加一致。

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詞條說明
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