【武漢質量體系認證】ISO13485質量體系認證流程

時間：2021-06-30

作者：武漢啟明認證咨詢有限公司

ISO13485質量體系認證流程：

1、初次認證：提交申請認證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據企業(yè)的現(xiàn)場檢查情況，產品環(huán)境行為等來撰寫綜合評價報告；提交審核。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進行一次年度監(jiān)督檢查。制定年檢計劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場檢查；根據檢查材料和企業(yè)材料撰寫評價報告，上交認證公司。

3、復評認證：3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證公司，其認證程序和初次認證相同。

ISO13485質量體系認證材料：

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件

2、申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準，聲明執(zhí)行的標準，醫(yī)療器械產品注冊證（復印件），主要外購、外協(xié)件清單等。

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